吉晟生技今日宣布韓國最大核醫藥物廠 DuChembio Co., Ltd. 簽署技術轉讓協議，以開發、製造和銷售用於帕金森氏症診斷的放射性藥物，吉晟生將負責該藥物在台上市的全部流程，包括按照 GMP 標準生產、分銷，董事長楊朝堂表示，今年 9 月將提出上市申請，預計明年上半年掛牌。
根據台灣健保局統計，截至 2021 年，台灣帕金森氏症患者總數達 77,428 人，每年新增患者超過 11,000 人，預估今年台灣帕金森氏症患者人數將突破 10 萬人，而 PET 放射性藥物 18F-FP-CIT 是一種能夠透過測量大腦紋狀體內多巴胺轉運體（DAT）密度，協助診斷帕金森氏症的放射性藥物。
楊朝堂表示，相較現有診斷劑， 18F-FP-CIT 具有更高的結合專一性與影像對比度，能夠在症狀出現前就偵測黑質紋狀體通路中的細微退化變化，因此在帕金森氏症診斷方面具有顯著效果，隨著需求的提升，預期這類先進的神經影像診斷技術將受到更多關注。
楊朝堂指出，目前在韓國所進行的上市後監測（PMS）中，針對超過 3,000名患者的研究證實該藥品的安全性與診斷準確性，自核准以來，累計已使用超過 125,000 劑次，幾乎成為韓國臨床現場進行帕金森氏症影像診斷的標準藥物。
楊朝堂分享，DuChemBio 計畫基於 18F-FP-CIT 經過驗證的診斷效能，向吉晟生技提供適用於 GMP 生產的優化前驅物、冷劑組與卡匣，同時提供技術轉移所需的專業知識與當地人員訓練，確保從產品製造到品質管理及批次放行測試等流程皆能順利進行。
楊朝堂說明，吉晟生技與韓國 DuChemBio 合作，預計將該放射性藥物引進台灣市場，同時強化吉晟生技在腦部疾病產品線的布局，預計簽訂協議後 12 個月至 15 個月，吉晟生技將透過技術移轉，向衛福部申請台灣藥證後，按照 GMP 標準生產，最快明年就可望貢獻營運。
針對產能方面，楊朝堂強調，吉晟今年 3 月以 1.11 億元，取得南部核醫新藥開發禮曼生技 80% 股權，預計今年 7 月交割後，規劃買地設廠以擴充產能，並正在興建苗栗藥廠，預計建置製造放射性藥物的迴旋加速器一座，並設置 4 條靶線及 GMP 製藥產線 6 條，預計最快 2026 年底啟用。
（首圖來源：科技新報）
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