藥華藥今日宣布真性紅血球增多症（PV）新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，目標 2026 年取證，同時宣布明年 10 月將啟用竹北新廠，產能足以因應 10 萬名病患所用。
藥華藥執行長林國鐘表示，繼陸續完成中國、台灣、日本 ET 藥證申請，近期更在美國時間 10 月 30 日完成美國 ET 藥證申請送件，為近 30 年來業界首度向 FDA 申請 ET 藥證，創 ET 領域新藥里程碑，目標 2026 年取證。
林國鐘指出，這是近 30 年來業界首度向美國 FDA 申請 ET 藥證，非常珍貴，而 Ropeg 用於治療 ET 的第三期臨床試驗結果已充分顯示 Ropeg 對 ET 病患極具顯著臨床效益，後續將依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證。
藥華藥董事長詹青柳分享 Ropeg 應用於治療 ET 的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，SURPASS ET 是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照的臨床三期試驗，以比較 Ropeg 與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對 ET 的療效、安全性與耐受性。
詹青柳指出，研究結果顯示，Ropeg 組在持久臨床反應率方面明顯優於使用 ANA 的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計顯著意義，展現明確的臨床優勢，並成為臨床應用與治療指引的重要依據。
藥華藥近日宣布董事會通過任命 Incyte 前北美總經理 Barry Flannelly 博士為美國子公司獨立董事，身為美國全球骨髓增生腫瘤（MPN）治療發展的關鍵推手，Flannelly 博士推動 MPN 從罕見疾病逐步受到全球醫學界重視，已造福數十萬名病患。
Ropeg 已獲核准的 PV 藥證，目前已獲近 50 國核准上市，並持續擴大拓展全球市場，使用 Ropeg 的病人數穩定成長，詹青柳表示，竹北新廠明年將進行確效驗證，預計 10 月啟用投產，產能足以因應 10 萬名病患所用。
（首圖來源：科技新報）
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