力積電暨智合精準醫學董事長暨執行長黃崇仁今日宣布，自主研發、全球首創 PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥 BGM-2121，已獲美國 FDA、台灣 TFDA 核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）審查相關作業，加速新藥全球化推進。
黃崇仁表示，BGM-2121 在胰臟癌、肺癌、食道癌，尤其是針對鱗狀細胞的相關癌症等多項高度惡性癌種的動物模型中，展現抗腫瘤、抗轉移、改善系統性併發症的治療成果，為缺乏有效治療選項的中晚期實體癌提供全新的「上游機制型」治療切入點，為近十年來少數跨癌種的新型標靶抗體。
根據前臨床研究顯示，細胞與動物模型已驗證 BGM-2121 具三大臨床價值，包括抗腫瘤（抑制增生、降低轉移）、抗高血鈣（降低急症處置與住院需求）、抗惡病質（改善肌肉與脂肪流失），且食蟹猴 GLP 毒理試驗亦顯示良好耐受度，支持 BGM-2121 啟動人體試驗。
由於全球目前仍缺乏真正針對「疾病上游驅動因子」的機制型新藥，晚期實體腫瘤已成為藥物開發規模巨大卻長期未被滿足的藍海市場，黃崇仁指出，智合這次的技術突破，目前在競爭激烈的腫瘤治療領域中，成功找出一個全新的切入點。
黃崇仁分享，全球多數高致死率實體腫瘤患者在初診就是中晚期，尤其在胰臟癌、肺癌、食道癌等癌種中，晚期診斷比例更高於許多其他癌別，使現行治療手段普遍受限，包括化療毒性高、反應率有限，標靶藥物容易因突變而快速失效，免疫療法的反應率則因腫瘤微環境不佳而不穩定。
黃崇仁表示，PTHrP 作為 PTH1R 的配體，目前在多種高致死率實體癌中異常高表現，會促進腫瘤細胞增生、侵襲與轉移，改變腫瘤微環境抑制免疫反應，並引發惡性高血鈣及惡病質（肌肉與脂肪快速流失）。
黃崇仁說明，臨床上至今仍無任何直接針對 PTHrP 的治療藥物，主因在於它屬於疾病的「上游驅動分子」，需精準阻斷而不能影響正常生理，而多數公司過去則專注於基因突變與免疫靶點，忽略該路徑，智合歷經三年研發跨領域技術平台攻克這一高難度瓶頸，成功推出 PTHrP 中和抗體。
黃崇仁分析，BGM-2121以「配體中和（ligand neutralization）」策略切入，核心技術設計兼顧精準性與安全性，包括中和過度表達的 PTHrP 阻斷腫瘤惡化起點，不影響 PTH 與 PTH1R 正常生理作用，適合跨癌種推進，具平台化開發價值潛力。
黃崇仁強調，BGM-2121 的臨床啟動，標誌著智合在全球癌症新藥領域取得技術、臨床與市場三位一體的突破，也是智合邁向全球腫瘤新藥市場的關鍵起點，希望提供臨床一種真正基於病程機轉、能改善存活與生活品質的新型治療策略，並讓智合在全球精準醫療產業中占據一席之地。
（首圖來源：科技新報）
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