Copan Group 宣佈，旗下與 WASPLab 全實驗室自動化系統結合應用的自動化圖像評估軟體 PhenoMATRIX 取得 FDA 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。
PhenoMATRIX 是體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動分類細菌培養皿影像，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。
是次獲批預估用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以圖像為本的半定量及定性分析。
Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，代表重要里程碑。PhenoMATRIX 彙整多年研究成果和真實世界數據，旨在支援實驗室，以及病人護理擔當關鍵角色。」
PhenoMATRIX 早為 Copan 全套實驗室自動化解決方案一環，全球應用多年，美國境外更用於自動化圖像審查及自動發表結果等。然而，是次批准正式確立美國用途，圖像最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。
FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演算法的革新之舉。功能橫跨多種培養基培養皿，並將圖像分析與病人數據融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱提供強大輔助。
Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。監管事務、研發、科學事務、品質監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」
Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將 PhenoMATRIX 的應用範圍擴展至更多範疇及培養皿類型，彰顯對創新及與臨床微生物學界緊密合作的不懈追求。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 copanusa.com。
關於 Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics 是 Copan Group 的旗下成員，而 Copan Group 是採集與運送系統的頂尖製造商。Copan 秉持協作精神，開發出多項突破性技術，如 FLOQSwabs、ESwab、UTM Universal Transport Medium，以及結合人工智慧的全實驗室自動化系統 WASPLab。Copan 不斷推陳出新，革新樣本採集及運送系統與實驗室自動化，以助醫療機構提升病人護理品質。
（本文由 PR Newswire 授權轉載）
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