再生醫療雙法逐步上路！花蓮慈院攜一曜再生啟動外泌體合作

隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》等「再生醫療雙法」逐步上路，花蓮慈濟醫院近日與一曜再生醫學簽訂合作意向書，雙方將共同建立符合衛福部食藥署《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引（草案）》的外泌體品質管理系統，為未來外泌體邁向臨床試驗與醫療應用奠定基礎。

近年再生醫療技術快速發展，再生醫療的研發與臨床應用逐步走向制度化與法規化，為了強化外泌體製程與品質控管，提升未來臨床應用的可行性，花蓮慈濟醫院期望透過與一曜再生合作，共同建立符合國內外規範的外泌體製程與品質管理系統。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，外泌體是間質幹細胞分泌出來的小囊泡，近年在生醫領域備受關注，不僅能在細胞間傳遞訊息，並能在再生醫學、神經修復及健康保健等領域皆展現研究潛力，而花蓮慈院具備完善的細胞與外泌體製備場域與專業團隊。

一曜再生董事長李冠緯指出，2026 年是台灣再生醫療法制推動的重要起點，一曜再生目前聚焦醫學美容、肌少症、肝臟纖維化逆轉、眼科及生髮等方向進行研發，外泌體產業若要真正升級，須回到研發深度與品質合法合規的基礎，未來將持續挹注資源投入產品開發。

亞太再生醫學學會理事長林凱信表示，外泌體若要邁向臨床應用，除了產業界投入，更需要具備高品質研究與製備能力的醫療端合作夥伴，而花蓮慈院擁有完善的實驗環境與專業基礎，這次合作結合產業投資與醫療研發能量，對推動新產品發展相當重要，更具示範意義。

一曜再生 2025 年進駐基因暨幹細胞研製中心獨立 GTP 實驗室空間，進行外泌體製程開發，花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易分享，這次合作聚焦建立外泌體品質管理與安全監控機制，包括來源可追溯、成分穩定與製程一致性等，確保未來臨床試驗與醫療應用具備安全與品質基礎。

（首圖來源：花蓮慈濟醫院）