美國 FDA 測試即時取得臨床試驗資料，以利加速藥物審核

川普抨擊美國藥價高昂，不過藥價之所以如此高，其中一個原因是人命關天，醫藥開發要經過重重臨床試驗、FDA 審核流程冗長，堆高了開發成本，自然要攤平反應在藥價上，若是只是一味要藥廠降價，那以後藥廠都不開發新藥了。因此川普政府雙管齊下，也想辦法加速藥物審核速度。

美國 FDA 於今年 4 月底開始一個先行測試計畫，相較於過去臨床試驗做完，才去讓 FDA 審核，如今 FDA 的測試計畫可讓 FDA 即時看到臨床試驗的資料，以加速審核的流程，估計可讓新藥審核通過時程縮減數年，大為減少相關風險與行政成本，可讓美國的製藥成本更低且更具時效，大幅增加美國製藥產業競爭力。

目前的新藥審核流程，從初期臨床試驗開始，到最終送件，以至於審核通過，漫長的時間中，有 45% 是「殭屍時間」，實際上對藥物的研發或安全性沒有實質助益，而是純粹行政作業、紙上作業的官僚流程造成的等待時間。

各大藥廠早已針對這點想辦法，為此也應用 AI，嬌生等藥廠已經開使用 AI 工具加速產生要交給審核單位文件的流程，將數百小時的繁雜作業減少到 15 分鐘，但是這只是在藥廠端，如今 FDA 的先行測試計畫的目標是，在第一階段臨床試驗開始，FDA 就能直接取得資料判斷安全性、藥效如何，而不需藥廠自行分析、整理資料。

FDA 表示先前已經自醫療科技公司範例健康（Paradigm Health）取得英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）所進行的被套細胞淋巴癌（Mantle Cell Lymphoma，MCL）新藥的中期臨床測試資料。

與單純的醫學資料分享不同，FDA 此一測試計畫，並未直接取得病人資料，以免除隱私權、個資保護等等問題，而是只取得去個人化的統計參考資訊，如副作用率、癌症對治療的反應率等。

另一個先期測試計畫則與安進（Amgen）合作，安進正對小細胞肺癌新藥進行早期的臨床測試。

FDA 尋求產業界與公眾的意見，以利設計下一階段，預計於今年夏季擴大測試計畫。