高端竹北腸病毒疫苗製造廠！取得衛福部 PIC/S GMP 認證

高端疫苗昨日發布重訊公告，腸病毒疫苗製造廠已取得衛福部函文，符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，許可換發 PIC/S GMP 工廠製造證書。

高端疫苗表示，腸病毒 71 型疫苗目前在衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上市前 PIC/S GMP 查廠作業。

高端疫苗指出，衛福部函文認定竹北廠生產腸病毒 71 型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP 冷鏈儲運），取得衛福部 PIC/S GMP 認證。

高端疫苗說明，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用 6 個月月以上的幼兒施打，近三年的平均銷售量約為每年 2,100 萬劑左右，年銷售額當約新台幣 300 億元。

高端疫苗補充，自行研發的腸病毒 EV71 疫苗，為目前全球唯一取得多國多中心數據驗證、涵蓋 2~6 個月高風險嬰兒族群疫苗的有效性資料，並具備 PIC/S GMP 的開發案。

高端疫苗強調，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與 PIC/S GMP 交互認證。

（首圖來源：高端疫苗）