Tag Archives: 藥華藥

藥華藥日光性角化症新藥，藥證審查精簡至 180 天

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 27 日 11:03 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

藥華藥 27 日公告，旗下日光性角化症（Actinic keratosis，AK）新藥 Tirbanibulin（KX01）查驗登記，獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）同意，適用新藥查驗登記精簡審查機制，藥品上市許可證審查時間將由一般的 360 天縮短為 180 天。

藥華藥 P1101 新冠三期獲准，全台五家醫院啟動收案

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 25 日 17:36 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

藥華藥 25 日宣布，由台大醫院主持新藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎的第三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT），已獲衛福部同意試驗進行，正式在全台五家醫院啟動收案，包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院及亞東紀念醫院。

藥華藥協助抗疫！長效型干擾素藥物將用來治療新冠肺炎

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 05 月 18 日 19:50 |

分類公司治理 , 生物科技 , 醫療科技

藥華藥今日宣布，開發治療真性紅血球增多症（PV）的新一代長效型干擾素藥物 P1101，已獲台灣和歐盟核准用於治療 PV，並在台灣有多年恩慈療法經驗，安全性無虞，藥華藥已準備好與台灣各大醫療院所合作，期望 P1101 能即時協助治療台灣新冠肺炎患者。

藥華藥中國 PV 銜接性臨床計畫獲准，有望 22 個月內取證

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 05 月 03 日 11:23 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財報

藥華藥宣布新藥 P1101（Ropeginterferon alfa-2b）在中國大陸進行的真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在臨床試驗第 24 周達標後，也就是提出中國藥證申請，有望在 22 個月內取證。

生華科 COVID-19 新藥二期試驗，首批數據獲美通過

作者中央社|發布日期 2021 年 03 月 15 日 9:10 |

分類生物科技 , 醫療科技

生華科 14 日公告，新藥 Silmitasertib（CX-4945）在美國進行 COVID-19 重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果，經獨立臨床數據監察委員會審查通過。