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泰福-KY 加速 CDMO 布局！董座閻雲：TX01 再次叩關 FDA 審查

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 06 月 28 日 14:04 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

泰福-KY 今日召開股東常會，董事長閻雲表示，泰福已著手 CDMO 布局，今年主要產品 TX01 再次叩關，上市查驗登記（BLA）申請現由美國 FDA 審查中，若順利通過審查，取證指日可期，更待第二季財報公布後，若每股淨值仍高於 5 元，按規定即可恢復正常交易。

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 08 月 15 日 17:52 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

泰福-KY 今日宣布，生物相似藥 TX01 再次向美國 FDA，遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，台灣時間 8 月 15 日收到美國 FDA 來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 03 日 12:02 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

繼首個生物相似藥產品 TX01 之後，泰福-KY 於 3 日公告，正式向美國食品暨藥物管理局（FDA），遞送第二個發展中的乳癌生物相似藥 TX05 的藥證申請，預計藥證審查時間約 10~12 個月，最快可望在明年第 3 季取得藥證。