FDA 可能通過 Perjeta 成為第一款早期乳癌治療藥物

作者 | 發布日期 2013 年 09 月 16 日 10:35 | 分類 生物科技 , 醫療科技
1309160201

乳癌可說是全球女性最常見的癌症,全球一年約有50萬人死於乳癌,因此許多人聞之色變。而羅氏大藥廠(Roche)旗下強者基因科技(Genentech)所研發的乳癌新藥 Perjeta,學名 pertuzumab,於2012 年 6 月時是得到美國 FDA 核准可用於「乳癌末期」,也就是說已經擴散、轉移的乳癌患者身上。 由於 Perjeta 有潛力可能拯救無數病人,FDA 所屬的學者建議破格加速核准 Perjeta 可以應用在早期乳癌患者,甚至是進行術前治療,FDA 將在 2013年 10 月 31 日決定是否通過此一建議,如果通過,Perjeta 將成為第一款「早期乳癌」治療藥物。



消息傳出,羅氏的股價自 9 月 9 日的 235.4 瑞士法郎,漲到 9 月 11 日的 238.7 瑞士法郎,不過之後又回檔至 9 月 13 日的 236.8 瑞士法郎。

Perjeta 對最致命的乳癌(HER2 基因)具療效

Perjeta 針對的是會產生高量 HER2 蛋白質的乳癌,這類乳癌雖然只佔全部乳癌的約 20~25%,但是 HER2 蛋白質會大為加強癌細胞的生長速度與存活能力,因此具 HER2 基因的乳癌,往往是最惡性,擴散最快,最難治療,也最致命的。

目前用來對付 HER2 基因乳癌的藥物是 Herceptin,Perjeta 與它雖然目標相同,但是機轉不同,因此共同使用有加成作用,先前的研究顯示,在 808 位末期乳癌患者中,其中 402 位接受 Perjeta、Herceptin 與一般化療的合併藥物治療,另外 406 位則接受 Herceptin 與一般化療的常規治療,前者之中有 69 位患者死亡,後者之中有 96 位患者死亡,平均抵擋癌症的時間,前者為 18 個月,後者為 12 個月,顯示 Perjeta 的確有相當顯著的效果。

Perjeta 的副作用為腹瀉、起疹子,白血球數量降低──在癌症治療中很常見──相對於其效果,副作用可說可接受,在 FDA 核准於末期病患上使用之後,許多學者認為若用於早期乳癌的術前化療,可進一步提高治癒率,因此敦促 FDA 破格加速核准 Perjeta 應用於早期乳癌患者身上。

不過即使 FDA 在 10 月 31 日核准,許多乳癌患者若想用藥,還得面對兩個障礙,其中之一是售價,使用 Perjeta 一個月藥費可能高達 1 萬美元之譜,其次是產量,羅氏先前表示量產上有瓶頸,基因科技會努力提高產能以因應市場需要,但若 FDA 再開放適用範圍,需求量會再大幅提高,屆時可能供應不及。

不過FDA破格加速核准的藥物也曾有過「凸槌」,這個前例也一樣是基因科技的乳癌藥物,叫 Avastin,原本因為預期有相當效果,所以破格加速核准,2011 年發現 Avastin 無法延長病人生命,也就是說,療效不如副作用,因此核准又被取銷了。但 Avastin 只是不用在治療乳癌,目前仍可用於治療大腸癌與其他疾病。

(cover photo: Perjeta)

原始新聞

FDA approves Perjeta for late-stage breast cancer

Perjeta may be first early-stage breast cancer pharmaceutical option 

發表迴響