FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機？

二十多年前，一款新藥若要通過美國食品藥物管理局（FDA）的審查，從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間，整個過程可說曠日廢時，也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程，美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），並規定每五年更新一次，但這項法案卻引發學界的質疑，認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色，淪落為製藥業者的「合作夥伴」。