臨床試驗因 3 病人死亡緊急中止,CAR-T 免疫療法藥廠 Juno 股價暴跌

作者 | 發布日期 2016 年 07 月 11 日 13:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

朱諾醫療(Juno Therapeutics)是嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)的主要研發者之一,2015 年時賽基(Celgene)斥資 10 億美元簽下與朱諾醫療 10 年全球合作開發與行銷權,讓朱諾醫療名噪一時,當時也讓朱諾醫療的股價一時跳升 45%,不過,如今朱諾醫療遇上逆風,臨床試驗發生 3 名病人不幸死亡,遭美國食品藥物管理局(FDA)緊急中止,朱諾股價也應聲大跌 32%。



CAR-T 療法是由患者身上分離出 T 細胞,T 細胞本來無法辨識出癌細胞,人為以基因工程為 T 細胞加上可辨認出腫瘤細胞並激發免疫反應殺死腫瘤細胞的嵌合抗體,成為 CAR-T 細胞,大量培養之後,將之注回病人體內,理論上 CAR-T 細胞會自動尋找癌細胞,將之消滅,不過目前只有對血液腫瘤較為有效。

朱諾醫療成立於 2013 年,由福瑞德哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)、斯隆─凱特琳紀念癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center,MSKCC)、西雅圖兒童醫學研究中心(Seattle Children’s)共同成立,專攻血液腫瘤的 CAR-T 免疫療法,初期私募資金達 3 億美元,2014 年公開上市時又募得 2.65 億美元,之後與醫藥界有諸多合縱連橫。

2015 年賽基預付 1.5 億美元給朱諾醫療,加上以每股 93 美元買下 910 萬股,取得 10 年共同開發,以及賽基獨家行銷朱諾醫療所研發的療法的權利,總計斥資 10 億美元,超過輝瑞(Pfizer)在 2014 年與德國默克( Merck KGaA)簽下的合作合約金額規模,成為類似合作案的新高金額紀錄。

朱諾醫療此次臨床試驗的是其 JCAR015 療法,試驗治療復發或難治的 B 細胞急性淋巴性白血病,參與臨床試驗的病患共 90 人,在療法加入化療藥物福達樂(Fludarabine)之後,開始有患者死亡,第一名患者死亡時,由於有多重因素可能導致死亡,因此並未改變臨床試驗計畫,然而 2016 年 7 月初又有 2 名患者死亡,FDA 宣布緊急停止該項試驗。

朱諾醫療正向 FDA 申請在不加入福達樂的情況下,繼續進行試驗。FDA 則要求朱諾醫療改變臨床試驗的進行指南,也必須更改病患同意書,以及提供給投資人的資料,朱諾醫療將於當周內回覆 FDA。而合作夥伴賽基則表示對朱諾醫療的 CD19  CAR-T 免疫療法仍具信心。朱諾醫療並表示其他臨床試驗中的療法  JCAR014、JCAR017 不受此次事件影響。

股票市場對此立即反應,朱諾醫療的股價在 2016 年 7 月 7 日時收在 40.82 美元,消息傳出後,7 月 8 日應聲跌到 27.81 美元,跌幅約 32%,朱諾醫療也「帶衰」其他 CAR-T 免疫療法股票,風箏製藥(Kite Pharma)股價下跌約 7%,青鳥生科(Bluebird Bio)也受影響中斷 6 月底以來的反彈漲勢,轉而持平。

(首圖來源:朱諾醫療) 

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