美國 FDA 釋出指引定義軟體醫材,並擬列入醫材管理規範

作者 | 發布日期 2016 年 11 月 30 日 11:13 | 分類 app , 醫療科技
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隨著醫療進步,近年來醫療相關軟體的使用越來越廣泛,當這些軟體開始觸及協助診斷或是協助影像判讀,及牽涉到病患後續治療時,如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。



為此,2016 年 月美國 FDA 釋出一份醫材指引草案「Software as a Medical Device(SaMD):Clinical Evaluation」(以下簡稱軟體醫材),該法規草案由國際醫療器材法規主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)所擬稿,目的在提供醫療器材廠商一個開發軟體醫材可參照的準則。

當然並非所有與醫療相關的軟體都會列入這份法規草案所規範,IMDRF 明確將軟體醫材定義為:使用於一種或多種醫療用途而非做為硬體醫療器材的一部分之軟體。舉例來說:利用數位相機中的加速度計來做為診斷條件的軟體、允許一般手機查看由 MRI 攝影並做為診斷用影像的軟體、執行影像後製程來輔助癌症診斷的軟體、提供儀器或裝置治療計畫資訊的軟體等,皆屬於會受到規範的軟體醫材。

不會受到規範的軟體醫材則是那些用於驅動硬體醫材的軟體,例如:用來驅動或控制輸送藥物之幫浦的軟體、用於植入式起搏器中的控制軟體、與醫療器材數據相關但並無醫療用途的軟體,像是院內通訊軟體或加密軟體等。簡單來說,與診斷或治療相關的軟體才會被列入規範,若該軟體僅是驅動或調控硬體醫材,則不在規範範圍內。

該指引草案將會全面影響目前已上市、開發中或正在規劃研發的各式醫療相關軟體,這些廠商可能需要追加投資來優化他們的商品以符合規範,對廠商來說是新的挑戰。與以往的草案相同,FDA 公布軟體醫材指引草案之後,會開放一段時間讓各家廠商提供意見,再經專家討論後製訂出正式版本。

根據 TrendForce 生技產業分析師溫靖文指出,醫療開始走向數位化、雲端化,積極導入電子資訊技術,發展出更多新穎又便利的醫療型態(例如:遠距醫療、居家醫療、大數據分析等)的同時,軟體確實已經在這當中扮演非常重要的角色,它不再單純為了驅動或控制硬體醫材存在,被侷限於硬體醫材上,而是成為一種可以獨立運作的個體。舉凡透過手機拍攝患部照片來做初步診斷的 App、蒐集病人檢測資料並運用大數據分析找出最適合患者療程的軟體,都屬於需要被列入管理範疇。

軟體醫材雖不會和人體直接接觸,但有可能因為做出錯誤診斷或導致錯誤診斷,使得病人接受錯誤的醫療介入,而間接危害人體。在這個軟體醫材開始蓬勃發展的時代,有個可依循的標準,相信對於產業發展會有正面助益。

(首圖來源:shutterstock) 

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