[更新] 台灣「國鼎生物科技公司」的抗癌新藥,國際大藥廠也有興趣並引發討論

作者 | 發布日期 2017 年 03 月 01 日 12:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

台灣「國鼎生物科技公司」由一種台灣特有的藥用真菌(牛樟芝)純化而來的天然成分「安卓奎諾爾」(antroquinonol),在許多臨床前試驗都展現了令人振奮的抗癌效果,並且已在美國與台灣兩地進行第二期的臨床試驗(註 1),以驗證它用於治療「非小細胞肺癌」時的效果。此藥物也取得美國食品與藥物管理局(FDA)的「孤兒藥」認證(註 2),可研究其於治療胰臟癌與急性骨髓性白血病的可行性。胰臟癌的孤兒藥部分,今年(2017)1 月更進一步獲得歐盟執委會(European Commission)孤兒藥審查委員會(Committee on Orphan Medicinal Products)的認證。



安卓奎諾爾的優異抗癌效果,吸引了國際大藥廠「必治妥施貴寶公司」(Bristol-Myers Squibb Company)的興趣。該公司與位於加州的斯克里普斯研究所(Scripps Research Instutite)的化學家倍倫(Phil Baran)博士合作,利用化學合成的方法生產大量高純度的安卓奎諾爾。他們進一步在細胞培養的實驗中證實,化學合成得到的安卓奎諾爾也可以抑制肺癌細胞生長,但是需要很高的藥物濃度。化學合成的藥物抑制動物體內腫瘤生長的能力較傳統化療藥物差。這些研究結果已經刊登在去年 (2016) 1 月的《美國化學學會中央科學》(ACS Central Science)期刊上。上述的實驗結果顯示,由牛樟芝所純化而來的安卓奎諾爾的抗癌功效目前仍無法以化學合成的藥物取代。

從事安卓奎諾爾化學合成研究的科學家,台灣大學化學系方俊民教授說:「 必治妥施貴寶公司的研究結果與國鼎公司先前的研究結果有所出入,也許會對該新藥臨床試驗的進行、FDA 的審查、新藥的上市有所影響。」

國鼎公司總經理陳志銘博士坦承,必治妥施貴寶公司的研究結果對於安卓奎諾爾的發展多少有些影響,但是有更多其他研究結果支持他們的藥是有效的。陳總經理也反過來質疑該論文的實驗條件、細胞狀況、小鼠品系皆與之前的研究不同,希望必治妥施貴寶公司的研究團隊能更改條件後再進行實驗。

(2017/03/03 15:10  更正:

  1. 依據國鼎生技回應修改,安卓奎諾爾英文名稱為 「antroquinonol」而非 antroquinonone,來源是由牛樟芝純化而。
  2. 原先第二段指稱安卓奎諾爾並不具有抑制動物體內腫瘤,改為效果較傳統化療藥物差。相關論文為 2016 年 1 月發表,誤植為 2016 年12。
  3. 關於牛樟芝所純化而來的安卓奎諾爾的抗癌功效,原先文句為機制有待釐清,改為仍無法以化學合成的藥物取代。
  4. 台大化學系教授方俊民參與 antroquinonol 的合成開發,文中誤植為與國鼎生技合作,原先行文指出方教授認為會衝擊 FDA 的審查,改為會影響審查)
註 1:新藥開發的投資與風險都很高,進入第一期臨床試驗的藥物,最後能成功上市的不會超過十分之一,而進入第二期試驗的藥物能成功上市的也不會超過五分之一。
註 2:孤兒藥指適用的病患人數小於 20 萬人的藥物,美國對孤兒藥上市後會給予 7 年的獨賣期保障,歐洲和日本則有 10 年的保障期。罕見疾病的病患每天受苦,美國 FDA 基於人道考量會加速使其過關,因此大部分孤兒藥走彈性處理,不必像一般藥物需要驗證其安全性與有效性。

(首圖來源:國家新創獎

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