數位健康醫療的春天？美國 FDA 啟動先導計畫，蘋果、三星等 9 家公司入選

健康醫療不論對社會的重要性或市場價值都相當高，也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也因為健康醫療事關重大，往往產品或服務推出前的前期認證就需耗費相當長的時間。也因此，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布啟動名為 FDA Pre-cert 的先導計畫，希望訂定更適切的規範，以加快健康科技的創新和進入市場的時程。

FDA 啟動改革，加速醫療創新

健康醫療產業的規範繁多，新產品申請上市往往要花上至少好幾個月，甚至更長時間，也阻礙了數位科技在健康醫療領域的創新發展進程。過去最著名的例子或許是美國知名基因檢測公司 23andMe 在 2013 年曾被 FDA 要求暫停宣傳及銷售健康分析產品服務，後來一直到今年 4 月才終於獲得 FDA 認證，獲准讓使用者在無醫生陪伴下自行做基因檢測。

▲ 23andMe 今年獲得 FDA 認證。（Source：23andMe）

「我們需要現代化的規範框架。」今年 5 月上任的 FDA 局長史考特‧戈特利布（Scott Gottlieb）在加州舉辦的 AdvaMed MedTech 會議，宣告啟動這個用以加速健康科技發展的 FDA Pre-cert 先導計畫，希望能藉此找出更好的方法，為健康科技建立更有彈性也更適切的規範。FDA 稱這將會幫助美國的數位健康法規改革。

蘋果、三星等 9 家公司入選先導計畫

同時戈特利布也宣布已從超過 100 家申請企業選出 9 家獲選參與計畫的公司，分別是較具規模的蘋果、Fitbit、嬌生（Johnson & Johnson）、羅氏（Roche）和三星，以及新創公司如 Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool 和 Verily。其中 Verily 的前身是 Google X 實驗室的生命科學團隊，曾經發表過可以測血糖的隱形眼鏡，後以 Verily 之名獨立成公司，現在也是 Alphabet 旗下一員。

FDA 新聞稿特別強調，這個計畫主要不是針對個別產品，重點在開發者。不過相信對這次入選的 9 家公司來說，獲選參與這項計畫也等於得到參與訂定美國健康科技相關規範的機會，有利為未來發展提前布局。

（本文由 數位時代 授權轉載；首圖來源：蘋果）