美國 FDA 頒布 3D 列印醫療器材產品指引,促進 3D 列印醫材發展

作者 | 發布日期 2017 年 12 月 08 日 8:30 | 分類 3D列印 , 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

2016 年 5 月,美國 FDA 首次發布 3D 列印醫療器材指引草案,為應對不斷創新且日新月異的 3D 列印技術發展,美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告了 3D 列印產品指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices),該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試、及品質要求等 3D 列印醫療產品製造技術指導。



3D 列印醫材產品指引,建立在 FDA 對 3D 列印產品的審查經驗與實質研究

為確保法規的監管方式適合此種獨特且創新技術,該指引的建構基於美國 FDA 對 100 多項使用 3D 列印的醫療產品進行審查的經驗基礎,包含有膝蓋置換物、植入物、重建顱骨及第一種 3D 列印生產的癲癇藥物,該藥物比起傳統藥物具多孔基質,可加速藥物溶解。

此外,美國 FDA 為了能夠理解 3D 列印的技術本質,更以最先進的 3D 列印裝置進行研究,以推動、建立 3D 列印產品品質和安全的管理框架,推動法規科學的發展,如 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)關心 3D 列印如何影響藥物非活性成分和其他藥物成分,及製造過程的質量控制;CDRH(Center for Devices and Radiological Health)則使用 3D 列印裝置,研究醫療器材的製造方式變更是否對器材安全性和性能造成影響,以及每次產品的製造或儀器經迭代更新後,是否會改變產品的安全性和功效,例如義肢的適用性和舒適性是否因此改變。

3D 列印醫材產品指引將法規途徑與監管架構明確化

集邦科技生技產業助理分析師陳欣儀指出,本次發布的指引除提供有關 3D 列印(製造業稱積層製造法 additive manufacturing,或稱加法製造)技術方面的建議,也闡明 3D 列印醫材產品上市申請應提交予 FDA 的具體內容,旨在確保基於 3D 列印的創新技術產品的安全性,並加速其上市時程。

指引共分 7 個部分,其中的設計和製造過程考慮事項(Design and Manufacturing Process Considerations)涵蓋諸如患者匹配器材設計、材料控制和後處理等;器材測試考慮事項(Device Testing Considerations)則包含如機械測試、材料表徵、生物相容性等方面的指導。

該指引並指出,在最終進行設備測試時,觀察到不同步驟在 3D 列印的過程中有一定的影響性,若未對每個步驟有足夠的理解,要找出是哪項製造缺失造成產品失敗的根本原因非常困難,因此建議在生產中應善用生產流程圖,並在每個關鍵製造步驟中建立具建設性的提示與結論。

另外,即使以相同型號的 3D 列印機器,並以相同參數、製造步驟和材料來生產相同的醫療器材或零件時,其生產產品的品質也有所不同。因此 FDA 也建議,製造商應清楚每個輸入參數和加工步驟的可變性,會如何影響終產品或零件的產生,這對於零件品質把關非常重要。若某步驟的結果無法通過後續檢查和測試驗證,則該過程必須執行嚴格的確效以驗證,並按既定的程序進行批准。

另外,欲進行客製化的設備,需考慮用於掃描 / 建立立體結構影像之系統(如 CT 掃描)的合適性,而影像系統對最終產品生成至關重要,在與患者解剖結構相比,影像經最低圖像品質和解析度、平滑或圖像處理演算法等,皆可能影響產品的原始模型設計,因此也需訂製更清晰的模型解剖標誌。

指引也建議,使用 3D 列印製造的醫療器材在提交上市前審查時,應準備符合 FDA 要求的設備描述、機械測試、尺寸測量、材料表徵、去除製造材料的殘留物、殺菌和生物相容性等。

陳欣儀表示,3D 列印於生物工程醫療應用上,有無限想像空間,目前主要應用且較有發展的領域尚以牙科、骨科及顱顏科等醫療硬植體市場為大宗。市場上欲透過 3D 列印技術客製化醫療模型、手術導板、手術模具、血管支架、術後整形及輔具等蔚為潮流,但在未有監管框架下,發展不確定性較高。

FDA 頒布這項指引,不僅為廠商鋪路出更明確的監管架構,更讓 3D 列印在醫療應用的發展能在確切的法規框架下進行開發,有助於幫助醫療器材實現客製化、高品質發展。此外,美國 FDA 還計劃審查與生物、細胞和組織產品相關的 3D 生物列印監管問題,以確定是否需要在於 11 月發布與再生醫學產品相關之法規指引外,再提供額外的指導,預計這將為 3D 列印在傷口照護治療,甚至替代器官等軟植體的發展給予更明確的方向。

(首圖來源:shutterstock) 

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