專利連結的緣起,讓利原研藥廠的產物

作者 | 發布日期 2018 年 02 月 06 日 8:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

專利連結的制度起源於 1984 年美國的 Hatch-Waxman Act(以下簡稱 HWA))這一部法案。當時的美國藥品市場係為被原研藥(常又稱為原廠藥品)所壟斷,原研藥的銷量占比在當時高達 86%(註 1),換言之當時普遍缺乏一般大眾的經濟能力可負擔的藥品供治療所需。



進一步來看,當時已有將近 150 款在 1962 年之後被核准藥品已經無專利,但市場缺乏相對應學名藥;當時美國國會估計,如果這些被核准的原研藥存在學名藥,可為美國在下一個 12 年節省 9.2 億美元(註 2)。

然在當時的美國對於 1962 年之後核准的原研藥,並未有實質上對應學名藥的上市法規程序,學名藥的上市審查仍要以與原研藥相同的程序申請(NDA),需提供完整可證明有效性與安全性的資料,龐大的臨床試驗費用,使得學名藥上市門檻近似於原研藥;雖然美國 FDA 在 1981 年啟動 Paper-NDA 的程序,可藉由文獻來證明,但文獻並非有全部完整的數據,使得此程序適用性仍不佳(註 3、4)。

學名藥與原研藥在活性成份、劑量、劑型上本質是一相同的藥品,美國 FDA 考量因為藥品的安全性與療效是已知的,再次進行人體臨床試驗並非必要且是經濟上的浪費。再者,這樣子的臨床試驗會有倫理問題,因為臨床試驗受測病患有可能接受到無療效的安慰劑而非已知有療效的實際藥物(註 5)。

另外,現今的學名藥上市程序(Abbreviated New Drug Application,ANDA)最早源自於美國 FDA 在 1969 年以行政法規層級設立所設立,只要求提出 ANDA 的申請人繳交品質相關與 BA/BE 試驗資料即可,但當時只適用於 1962 年以前核准的藥品。即便如此,美國 FDA 從中發現到 ANDA 具有促進藥品競爭、減低行政審查資源的優點,1978 年起美國 FDA 即開始多次嘗試要將 ANDA 的適用範圍擴及至 1962 年以後被核准的藥品(註 6),直到國會通過 HWA。

基於考量上述所提到藥品可近性、經濟性、倫理性以及 FDA 審查的行政負荷,有需要為學名藥提供一個新的上市法規程序,鼓勵學名藥投入市場,促進競爭,造就了 Hatch-Waxman Act 的誕生。HWA 正式名稱為 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,是由參議員 Orrin Hatch、眾議員 Henry Waxman 合作提案,以及在代表原研藥廠方的 Pharmaceutical Manufacturers Association(PMA)與學名藥廠方的 Generic Pharmaceutical Industry Association(GPIA)之間協商與角力下產出 ANDA、專利連結、專利期延長、專屬期(資料專屬期、市場專屬期)、試驗免責等這些我們現今所熟知的制度。值得注意的是,專利連結制度的產生係乃為爭取 PMA 支持 HWA 的立法(註 7),因此「專利連結」實為讓利給原研藥廠的產物。

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧指出,因 HWA 是協商共識的產出,姑且不論專利連結有諸多可濫用的空間直至今日無法完全解決,HWA 本身確實在 30 年前的美國達成了當年權力平衡的機制設計:1. 利於學名藥廠的為 ANDA、試驗免責;2. 利於原研藥廠的為專利連結、資料專屬期、專利期延長。其中最為核心的 ANDA 的制度,對於促進學名藥普及化與藥價競爭居功甚偉,僅僅 10 年(1994),美國學名藥銷量的市場占比已提高到 36%(註 8)。

▲ Hatch Waxman Act 的平衡設計。(Source:TrendForce)

為了獎勵藥廠投入新藥開發,美國政府與國會給予原研藥享有一段期間的市場獨占利益,除了隸屬於司法制度的專利之外,Hatch-Waxman Act 給予屬於藥事行政制度的資料專屬期,以及架在原有司法與藥證核駁之間的專利連結,合計共 3 種工具。

專利連結是上述 3 種工具中最具威力的,其特色包含:1. 提供原研藥廠免費監控市場競爭對手的工具(通知制度)、2. 無實審的專利登錄,無差別化延長市場獨占期、3. 強制專利聲明制度,辨識疑似擬制侵權者、4. 架空臨時禁制令的自動停止核准期、5. 擬制侵權訴訟,提早讓競爭者付出訴訟成本、6. 弱化相對人的救濟措施、7. 制度複雜漏洞多,被大幅濫用等(註 9)。但對首位因挑戰 Paragraph IV 聲明成功的學名藥廠而言,專利連結也帶來誘因──市場專屬期,但這誘因是建立在美國藥品市場特性,市場龐大、處方籤係以藥名(generic name)記載、落實藥師調劑換藥權,然此獎勵對於不同市場特性的國家並非一皆具有吸引力,且僅少數學名藥廠受惠。

劉適寧進一步表示,基於專利連結制度的本質與設計,僅有在特定單一國家藥品市場規模足以支撐新藥開發成本的國家方有獎勵新藥開發的效果,綜觀全球符合資格者僅有美國、日本、中國,也正是如此,上述國家方自願建立專利連結或藥品上市前專利紛爭解決之類似制度,其他國家則是在經貿談判壓力下所引進。

原研藥是以創新為出發去解決尚未能有效治癒或緩解的疾病或症狀,而學名藥則是提供具高度可近性的藥品(大眾經濟可負擔性與可取得性),兩類藥品都有其重要性存在。為了解決未滿足醫療需求與獎勵,藉由專利與資料專屬期給予原研藥市場獨占利益無可厚非,然而倘無視國內醫藥市場特性,藉由專利連結的設計過度保護原研藥/權利人,則是徒耗社會與行政成本、司法資源,更造成醫療保險的浪費與病患的經濟損失,觀有類似制度的國家,因原廠延長壟斷的效應逐漸顯現,也已為此付出龐大代價。

參考資料:

註 1:US FDA CDER,Generic Drugs
註 2、5:H.R. Rep. No. 98-857, pt. 1, at 3 (1984)
註 3:陳蔚奇(2010),論美國專利連結制度於我國實行之妥適性
註 4、6:FDA, Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions, 54 Fed.Reg. 28873 (July 10, 1989)
註 7:張哲倫(2015),專利連結之歷史、緣由及其政策功能
註 8:The Congress of the United States Congressional Budget Office (1998),How increased competition from generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical industry.
註 9:吳東哲(2015),藥品的核准前專利爭端解決程序-美國專利連結為借鏡

(首圖來源:pixabay