學名藥真的跟原廠藥一樣好?美國質疑 FDA 把關學名藥能力

作者 | 發布日期 2019 年 05 月 21 日 8:30 | 分類 醫療科技 follow us in feedly


各國公醫體系、健保機構,或民間的全民醫療保險福利提倡者,總會聲稱學名藥跟原廠藥一樣好,且價格低廉很多,藉此宣稱醫療保險要多用學名藥來節省成本,就能永續經營,問題是,真的一樣好嗎?還是一分錢一分貨?

過去許多台灣醫學中心醫師堅持開立原廠藥,遭衛生署與健保局先是從各種規定明裡暗裡阻撓,甚至以輿論公開指責,立論同是堅稱學名藥跟原廠藥一樣好。很不幸的,臨床使用上,不論醫師經驗或病人感受,非常多的案例中,學名藥與原廠藥就是天差地別,學名藥往往要好幾倍劑量才勉強有效果,或是容易產生更嚴重的副作用,但衛生署、健保局與提倡學名藥省錢論的公衛學者,都堅持否認這些情況存在。

美國也一樣有類似情況,第一線臨床醫療人員屢屢發現學名藥效力不足或有其他問題,有些狀況下對病人生命安危造成嚴重危害,許多公衛與社會學者卻始終堅稱學名藥一樣好可以省錢。問題來了,若真的一樣好,為何賣那麼便宜?堅持學名藥的主張者認為是「品牌迷信」,但是越來越多案例顯示,品牌、價格與品質是有正相關,道理也很明顯,畢竟有品牌,才有維護品質的動機,為了達到更高品質,價格就會較高,而沒有品牌價值只想以低價競爭的,當然很容易是黑心貨,一分錢一分貨,這個真理自古皆然。

美國知名醫學中心克里夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)有一個心臟移植個案,多年之後突然發生排斥,醫師檢視後發現,他原本服用的抗排斥藥物普樂可復(Prograf),更換成印度製的學名藥。美國 FDA 宣稱通過 FDA 審查能上架的學名藥,都與原廠藥有一樣的藥理作用、藥效強度與安全性,但是克里夫蘭醫學中心本身有黑名單,第一線臨床發現,某些學名藥的品質遠遠不如原廠藥,而該病患服用的就是黑名單上的藥廠製藥。

當克里夫蘭醫學中心醫師將病人的抗排斥藥物改回原廠藥,情況就有顯著改善,而這個案只是冰山一角。美國調查記者凱薩琳‧伊班(Katherine Eban)花了 5 年時間調查學名藥問題,著有《一藥罐的謊言》(Bottle Of Lies)一書,伊班指出 FDA 仰賴藥廠提供審核資料,但許多海外藥廠精通作弊之術。

最大的問題是資訊不夠透明

14 年前印度學名藥大廠蘭伯西(Ranbaxy),內部主管成為「吹哨者」,揭發蘭伯西送給 FDA 假資料,實際銷售的卻是摻假藥物。FDA 當時調查發現蘭伯西生產線問題重重,藥中出現頭髮、碎玻璃等污染物,甚至員工上廁所不洗手等等,為此蘭伯西 2013 年遭 FDA 罰款 5 億美元並遭禁售直到改善。但當年的吹哨者 Dinesh Thakur 表示,蘭伯西只是冰山一角,且懲罰也沒有殺雞儆猴的作用,現在還有許多學名藥廠在做當年蘭伯西的勾當。

根本的問題在於,如今大多數學名藥來自美國以外,FDA 被迫變成全球管理機關,必須奔走全球管理無數各國藥廠,而 FDA 有此能力嗎?顯然不足。美國基於誠信的文化,在海外根本行不通,當 FDA 前往海外藥廠檢查時,受檢海外藥廠往往提前數週就能得到情報,好好準備作假,FDA 檢查員前往時,只是看一場戲。

FDA 前檢查員更表示,察覺無數海外學名藥廠偽造紀錄,試圖隱瞞測試結果不佳,以免萬一曝光,會讓 FDA 質疑產品的安全性與效力。FDA 對此並非沒有反應,表示近年來為此現代化審查政策,宣稱對 FDA 通過的藥品品質可以信任。但產業界皆知,道高一尺,魔高一丈,海外藥廠作假的傳聞仍然滿天飛。

學名藥公會團體對這些質疑提出反擊,表示若學名藥問題很多,美國應該會出現大規模健康危機,但是,不是所有學名藥都用於生死攸關的項目,大多數情況下,若是藥物效力不足,病人只是晚點好,並不會特別察覺藥物有問題。

對美國病患來說,學名藥最大的問題,是資訊不夠透明,雖然可以詢問藥師所服的藥物由哪家公司生產,但是即使知道學名藥藥廠名,一般人也往往聽都沒聽過,更不知道該藥廠是否有大規模回收過藥物,或是有沒有發現生產線不合格,更難以知道藥物到底是在哪裡製造的,因為如今許多學名藥廠都是跨國大企業,生產線橫跨各國,生產地到底在哪?FDA 基於聯邦法規有保密義務而無法公布。

俗買無好貨,本是任何人的常識,當為了推動某些價值理念,故意無視或扭曲常識時,無窮的問題,也就必然隨之而來。

(首圖來源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)

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