武漢肺炎疫苗 18 月內就能問世?醫學專家:可能沒這麼簡單

作者 | 發布日期 2020 年 04 月 08 日 21:34 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


武漢肺炎(COVID-19)疫情持續全球蔓延,由於缺乏有效的治療方案,許多人都將希望寄託在一年後可能出現的疫苗,各國政府及藥廠都在加緊趕工,但疫苗真如美國官方的樂觀預期,有機會在 12~18 個月內出現嗎?

3 月初時,美國總統川普說疫苗可能在 3~4 個月內準備就緒,這項消息一下就成為頭條新聞,但很快美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)負責人就出來糾正時間,表示應該需要 12~18 個月。

在那之後,12~18 個月似乎成為一種「福音」,疫情相關報導都可以看到引用,只是儘管臨床實驗確實以創紀錄的速度啟動,一些有疫苗開發經驗的醫學專家仍對時間表感到懷疑。12~18 個月,真的可以?

開發疫苗需要多少時間?

約翰霍普金斯大學新興傳染病研究學家 Amesh Adalja 向 CNN 表示,疫苗開發通常會以「幾年」為單位,而不是以「幾個月」衡量,在他看來,18 個月無法讓疫苗達到產業規模。

以常規疫苗開發來說,通常會從動物實驗開始,進入人體實驗後,還必須經過 3 個臨床階段評估安全性並觀察免疫反應,隨著階段增加,受試人數逐漸擴大,也會包括更多高風險人群,以深入評估疫苗的安全性,這還不包含後續審核及相關流程。

NIAID 傳染病專家 Emily Erbelding 指出,在這樣的流程下,典型疫苗約需要 8~10 年才能開發完成,但她也強調,在疫情之下,人們可能願意加速進入第二階段,18 個月的時間表端看如何加快速度。

這也正是美國現在希望達到的目標。除了提供資金給藥廠,要求確認疫苗可行前便進行擴廠準備,以便完成時能立即生產達到要求,疫苗臨床實驗也在加速。Moderna 目前在西雅圖和亞特蘭大進行的臨床實驗,研究人員便將並行動物及人體實驗,而不是如往常依序展開。

這是艱難權衡後做的決定;在極少數情況下,錯誤的疫苗可能對人體有害甚至致命,因此一般來說,臨床實驗每個階段都必須監控參與者、追蹤免疫反應至少一年,但在面臨如野火蔓延的武漢肺炎疫情,人們必須迅速行動。

然而儘管新藥也有類似擔憂,對疫苗的隱憂明顯更廣泛。一些專家認為,如此快速的開發過程可能弊大於利,很可能是以安全為代價。雖然對處於疫情中的我們,18 個月聽起來還是很長,但對疫苗開發來說,18 個月似乎有些太短了。

快速開發疫苗的隱憂

多數情況中,疫苗為安全且直接:只要讓免疫系統記住病毒,便能在真正感染時發生效用,通常也比藥物便宜,並可提供長達數十年的保護。

但反過來說,正因為疫苗是注射至健康人體,目的是預防可能永遠不會得到的疾病,疫苗往往比藥物有更高標準,必須確保安全性,這也是大多數疫苗投放前都得經過多年測試的原因。

即使是基於可靠方法的疫苗,都常因副作用限制或禁用,像是賽諾菲(Sanofi)的登革熱疫苗、葛蘭素史克(GSK)的萊姆病疫苗都是如此,更別提使用的是未證明對人體有效的新技術:mRNA 疫苗,即美國藥廠 Moderna 正在開發的計畫。

mRNA 疫苗不使用活病毒的任何部分,而是在人體細胞添加病毒遺傳物質,誘導產生刺激免疫反應的蛋白質。在美國研究院的支持下,據傳 Moderna 已在一項早期研究治療了第一位患者。

由於這種新方法幾乎未經測試,《科學》(Science)期刊的主編 Holden Thorp 認為,還不能保證 mRNA 疫苗以及其他類似疫苗能夠實現其雄心勃勃的目標。一旦不達標,很可能會損害社會和對科學的信念。

「人們會寄予希望,認為我們會比可能的時間更快實現目標,如果我們做不到,那將會使我們士氣低落。從長遠來看,我擔心如果科學不如描述的如此快實現可能會造成長久損害。」

12~18 個月的「光速」疫苗

疫苗史上曾有許多毀滅性失敗,1960 年 RSV 疫苗、1976 年豬流感疫苗、2017 年菲律賓登革熱疫苗都造成嚴重後果。但不可否認的是,有更多成功的疫苗拯救了無數人的性命。

只是這些疫苗在正式登場以前,都花費了相當長的時間暖身。

2006 年,輪狀病毒疫苗正式於美國上市,根據疫苗共同開發者 Paul Offit 的說法,從開發至上市約花了 26 年,試驗過程約占 16 年。

2019 年底,伊波拉病毒疫苗獲得 WHO 首肯允許在高危險地區使用,WHO 表示,這是有史以來最快通過資格預審的疫苗。疫苗開發的故事很複雜,但整體來說,至獲得授權為止約花了 5 年。

1984 年,當時美國衛生和公共服務部長 Margaret Heckler 向大眾宣布,HIV 疫苗將在 2 年內測試,後面發生的事大家也都知道了,研究人員至今仍在追求這個目標。

Offit 向 CNN 表示,即使在 1960 年法規相對寬鬆時,腮腺炎和麻疹疫苗也花了 4 年才獲得批准,當時的同意書還只是一張小小的索引卡片,讓家長簡單寫上同意孩子接受實驗並簽字。「這不可能在今天發生,這已經是最快的過程」。

「當 NIAID 發言人 Anthony Fauci 博士提到疫苗開發要 12~18 個月時,我認為這實在太荒謬了,而且我敢肯定發言人自己也這麼想。」

然而隨著全球確診、死亡人數持續增加,武漢肺炎不僅強勢影響全球經濟、摧毀了數以百萬計的工作崗位,也造成全球人民陷入恐懼與憂心之中,科學界有著迫切尋求解決之道的巨大壓力。

華盛頓大學副校長、曾任藥物開發商的 Michael Kinch 認為,在這種社會氛圍下,如果屆時冠狀病毒疫苗真的出現安全問題,公司可能會要求免除責任,而處於壓力之下的政府可能會默認。「人們應該謹慎樂觀,但得強調『謹慎』這一點」。

斯克里普斯研究所(TSRI)教授兼病毒學專家 Andrew Ward 對疫苗也有著不同的期望。Ward 表示,從長遠來看,有效的疫苗很可能會成為治療的基礎,但它現階段可能只是擊敗冠狀病毒的干預措施。隨著死亡人數攀升,世界各國政府已採取封鎖措施和其他措施減緩傳播速度。

「這是突發性的公衛事件,而這實際上也將透過公衛措施而非科學來克服」。

(首圖來源:shutterstock)

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