三期臨床未完先出手,俄羅斯核准全球首支新冠病毒疫苗「Sputnik V」

作者 | 發布日期 2020 年 08 月 13 日 12:34 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


為了控制疫情對經濟的影響,俄羅斯近日率先批准國內生產的新冠病毒疫苗「Sputnik V」,預計將於 10 月起大規模接種,然而由於疫苗未經三期臨床試驗,如此匆促的決定也引起全球科學家的關注,齊聲警告貿然施打可能存在的風險。

Sputnik V 的名稱主要是用來紀念俄羅斯在太空競賽領先各國發射的首顆人造衛星「史普尼克」,當時史普尼克 1 號的成功撼動了全球,而俄羅斯似乎也將此次各國疫苗開發定調為類似的競賽。總統普丁聲明表示,感謝疫苗開發者為全球和俄羅斯人民邁出相當重要的第一步,此舉將讓俄羅斯成為全球的領頭羊。

然而 Sputnik V 的倉促登場也引起科學家關注,甚至連俄羅斯臨床試驗組織協會(ACTO)都發聲明警告潛在危險性。

據了解,Sputnik V 疫苗早期人體試驗始於 6 月中旬,共有 76 名受試者參與,但官方目前仍未公開疫苗的試驗數據,因此也無從得知成果如何,除此之外,Sputnik V 也尚未進入三期臨床試驗,也就是一般疫苗在獲准前應進行的最後測試。

一期和二期試驗通常包括數百名參與者,主要觀察疫苗能否啟動免疫反應而不引起危險的短期副作用,儘管這些早期試驗能提供疫苗是否具有成效的線索,但只有包含數千至數萬名受試者的三期試驗可以比較出接種者和未接種者間的感染差異。

根據資助疫苗開發的俄羅斯基金公司 RDIF 的說法,俄羅斯計劃於 8 月 12 日對已批准的疫苗展開三期臨床試驗,將包含數千名來自阿聯酋、沙烏地阿拉伯、菲律賓的受試者,巴西或許也將參與。

但在三期試驗得出任何可用數據以前,俄羅斯已計劃在 10 月開始大規模接種,缺乏三期試驗數據,疫苗究竟能否保護多數接種者還是未知數,隨著接種人數提升,疫苗相關的罕見副作用也可能更常見。

除此之外,某些副作用也只有在接種疫苗的人實際碰到新冠病毒後才會出現,其中之一就是「抗體依賴性增強」(ADE),出現這種反常反應者會讓人在接種疫苗後更容易受感染。

只是儘管仍缺乏 Sputnik V 疫苗安全及有效性的有力證據,在疫情對經濟、社會的廣泛影響下,似乎仍有不少國家願意冒險一試。《路透社》指出,在疫苗獲批准後,俄羅斯已經收到 20 多國希望取得 Sputnik V 的請求。

(首圖來源:達志影像)

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