孤兒藥資格的濫用與美國 FDA 新政策的革新

作者 | 發布日期 2018 年 04 月 10 日 8:45 | 分類 會員專區 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國 FDA「孤兒藥資格」(Orphan Drug Designation)是源自 Orphan Drug Act(ODA),乃美國國會基於保障在美國罹病人數低於 20 萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施,凡獲得孤兒藥資格新藥,給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee),以及最後獲准上市,如果該藥廠可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時,有機會獲得 7 年市場專屬期。

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