美 FDA 官員:預計冬季開放 12 歲以下 COVID-19 疫苗緊急授權

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 17 日 22:49 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國一名 FDA 官員 15 日表示,針對 12 歲以下幼童的疫苗緊急許可權最快將於冬季發放。在美國本土由於疫苗施打量充足,許多父母都在詢問為 12 歲以下小孩接種疫苗的可行性,認為緊急許可與全面批准,將會減輕某些父母想為小孩施打疫苗的擔憂。

根據 FDA 的規定,疫苗成人臨床試驗如果要取得緊急授權許可,需要一定的測試量以外還需要追蹤兩個月的狀況,12 歲以下兒童需追蹤 4~6 個月。目前莫德納與輝瑞 BNT 已經在 3 月進行 12 歲以下的兒童疫苗施打測試,並會在秋季將測試結果呈交 FDA 申請 EUA。

根據輝瑞公司的說明,他們預計在 9 月的時候將會給出 5~11 歲兒童的臨床測試數據,並藉此該年齡段申請緊急使用權,另外還分別進行 2~5 歲、6 個月至 2 歲的測試數據,這部分則要到 10~11 月才能發表。美國莫德納兒童臨床實驗的主要研究者也表示,接近時間點給出相關的測試數據。

但也有專家表示擔憂,美國范德堡大學醫學中心的疫苗研究中心負責人克里奇表示,5 歲以下的兒童測試需要更縝密的研究與測試時間。

目前,沒有任何跡象表明病毒朝著對幼兒傷害更大的方向變異,但高度的傳染力意味著 12 歲以下幼兒仍然可能會因為病毒而受到傷害。

目前美國已經有超過 400 萬名兒童確診 COVID-19,佔全美病例約 14%,有 337 名兒童死於新冠肺炎。

根據 WHO 的指引表示,輝瑞 BNT 適合 12 歲以上的人接種──尤其是 12~15 歲。而目前該指引也認為 18 歲以下的人群沒有緊急接種的必要,指引中也表明兒童疫苗的測試正在進行中,他們將隨時更新相關建議。

目前根據台灣疫情指揮中心表示,未來透過鴻海、台積電購買的 1 千萬劑 BNT 疫苗,會讓 12~18 歲青少年優先施打,此年齡層總計 137 萬人。

(首圖來源:Photographer: Airman 1st Class Anna NoltePost-production: Zacharie Grossen, Public domain, via Wikimedia Commons)