南韓 SK 生科疫苗展開三期,目標 2022 上半年正式推出

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 10 日 15:05 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


南韓國產疫苗有新進展,由 SK 集團旗下 SK 生物科學公司(SK Bioscience)研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗,第三期臨床試驗計畫 10 日獲得韓國食品醫藥品安全處許可,目標在明年上半年正式推出。

南韓食品醫藥品安全處表示,由第二大家族控股企業 SK 集團旗下 SK 生科開發的 GBP510 是國產第一個進入臨床試驗最後階段的本土候選疫苗,SK 生科的目標是在尋求最終批准之前,預計明年第一季度產生臨床試驗最後階段的中期結果。

SK 生科開發的疫苗 GBP510 是注入利用基因重組技術製造 COVID-19 病毒的表面抗原蛋白質,誘導免疫反應的「重組疫苗」,食藥處考量南韓國內尚無許可重組疫苗潛力,GBP510 第三期臨床試驗將採取與 AZ 疫苗的比較性臨床試驗方式進行,以查看免疫效果和安全性。

SK 生科疫苗第三期臨床試驗將在南韓國內、東南亞、東歐等多國同時進行,針對 3,990 名 18 歲以上試驗對象,以 4 週間隔注射兩劑疫苗,其中 3,000 名接種 GBP510,另外 990 名接種 AZ 疫苗,比較兩者的中和抗體活性及血清陽轉率。

南韓食品醫藥品安全處指出,SK 生科疫苗 GBP510 雖仍在進行第二期臨床試驗,但在第一期臨床試驗中,已充分證實免疫效果和安全性,因此許可進行第三期臨床試驗,而政府也將加強對國產 COVID-19 疫苗開發的支持,以便候選疫苗可以在年底前進入三期臨床試驗。

針對年滿 19 歲以上的 80 名健康成人進行的第一期臨床試驗的中間分析結果顯示,所有接種者體內都生成中和抗體,而抗體數值比痊癒者高出 5 倍以上,並在安全性方面,接種 GBP510 後常見副作用為疲勞、肌肉痠痛等,並未發現其他特別症狀。

南韓目前包括 SK 生科在內,有 7 家本地公司正在開發多種類型的新冠疫苗,其中 Genexine 的 DNA 疫苗正處於第二階段試驗,Geneone Life Science 的 DNA 疫苗處於第一階段試驗,而 SK 生科也規劃今年內將利用與 GBP510 相同技術,針對變種病毒開發疫苗,並投入臨床試驗。

(首圖來源:SK Bioscience