高端赴巴拉圭做三期僅收案千人,陳時中坦言恐難以取得藥證

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 17 日 16:04 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 17 日表示,目前台灣同意專案輸入或製造的新冠疫苗均不含豬細胞,符合清真認證,請穆斯林安心接種,並提到高端疫苗赴巴拉圭做三期臨床試驗,但受試者僅收案 1,000 人,可能難以取得國內的藥證。

新冠疫苗符合清真認證

陳時中表示,目前台灣同意專案輸入或製造(EUA)的新冠疫苗均不含豬細胞,包括 AZ 疫苗、莫德納疫苗、BNT 疫苗、高端疫苗等,其製造過程無使用豬細胞,同時世界衛生組織(WHO)今年 7 月 24 日表示,AZ、莫德納及 BNT 等新冠疫苗均符合清真認證(Halal)。

陳時中說明,有關近日國內印尼移工對 AZ 疫苗成分有所疑慮一事,經查該疫苗含有 SARS-CoV-2 病毒棘蛋白(S protein)基因的非複製型腺病毒載體,利用重組 DNA 技術在基因改造後的人類胚胎腎臟細胞(HEK 293)內增殖,製造過程均無使用豬細胞。

陳時中指出,目前 AZ 疫苗已在沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)、巴林、阿曼、埃及等大多數人口是穆斯林的國家使用,多國伊斯蘭理事會也允許穆斯林可接種該疫苗,而莫德納及 BNT 等疫苗更取得阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)、巴林等國 EUA 核准或使用,敬請安心接種。

高端赴巴拉圭進行三期臨床

高端三期臨床試驗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與 AZ 疫苗進行比對性試驗,預計將在今年第三季完成所有受試者約 1,000 人的收案,並在今年第四季取得期中分析數據,取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,可望加速布局中南美洲市場。

針對高端赴巴拉圭做的三期數據能否回台申請藥證,陳時中表示,高端在巴拉圭申請臨床試驗有獲得當地政府的同意,指揮中心不會干涉,但用這樣僅 1,000 人的三期臨床試驗數據,回來申請藥證的風險很大,若以 FDA 現在的標準,可能難以取得國內的藥證。

聯亞疫苗未通過 EUA 將提申訴

聯亞生技研發的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,並未取得緊急使用授權(EUA),對此聯亞生技發表聲明表示,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼納入 T 細胞免疫、長期免疫,以及最早在印度發現的 Delta 變異株等數據,客觀評估中和抗體保護力。

陳時中回應,聯亞疫苗的 EUA 是根據技術性審查基準辦理,最後經評估決定不予通過,若聯亞認為有相關理由,或認為疫苗有某種程度對社會防疫有效,可以出具理由與實驗計畫後提出申訴,再交由食藥署審查。

(首圖來源:疾管署)