衛福部再生醫療三法草案將送立院!宣捷幹細胞樂見發展異體細胞治療

作者 | 發布日期 2022 年 01 月 20 日 12:19 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


衛福部日前公告再生醫療三法草案,將送立法院會期審議。宣捷幹細胞生技今日表示,對此樂觀其成,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、自動化、量產化,降低醫療費用,可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,納入緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨床二期試驗,被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的是為強化細胞庫法源地位,藉此,嚴格規範異體細胞的保存與使用,為異體使用設立基礎,而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理;細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理,確保產品的安全性及有效性,使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示,現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,製成純手工,因此治療費用昂貴,未來再生醫療三法通過,就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療,並讓細胞治療產品量產,使得價格下降,擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出,這些製劑來源為人體細胞,業者需要擁有規模化的合法細胞庫和 GMP 的生產資格,而宣捷幹細胞擁有專利的細胞純化擴增核心技術,提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務,也是少數通過美國 FDA CMC 化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠。

宣捷幹細胞強調,主要產品臍帶間質幹細胞,遵照細胞製劑流程生產,從取得臍帶開始到最終產品,全過程共進行高達 92 項次檢測,目前具有 ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL 等多項認證,全台合作婦產科醫療院所超過 300 家,服務全台超過 2 萬人次,目前存戶數在台灣市占最大。

(首圖來源:宣捷幹細胞)