搶攻吸入性藥物市場!心誠鎂醫用霧化器獲澳洲 TGA 許可

作者 | 發布日期 2022 年 05 月 03 日 11:19 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


心誠鎂今日宣布,旗下所開發的霧化器 Pulmogine 獲得澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)醫療器材許可,未來將可服務更多呼吸藥物開發的藥廠在澳洲進行臨床試驗,將大幅提高公司藥械合一 CDMO 業務的全球競爭力。

依據市場調查 2026 年時全球吸入性藥物市場規模將超過 410 億美元,再加上新冠肺炎蔓延的影響,臨床肺部治療時對於吸入式治療需求提升,使得藥物遞送裝置需求強勁,其中又以震動篩網式霧化器可直接霧化,包含蛋白質或 RNA 等生物製劑藥物而備受關注。

心誠鎂所開發的攜帶型醫用霧化器平台 Pulmogine 已陸續獲得歐盟 CE、台灣 TFDA、巴西 INMETRO/ANVISA、中國 NMPA 與美國 FDA 510(K)醫療器材上市許可。  

心誠鎂董事長鄭傑升表示,由於澳洲具有良好醫療研究品質與法規環境,並能享有澳洲政府補助等多項優惠措施,近年許多國際藥廠都選擇在澳洲進行臨床試驗,目前幾個洽談中潛在合作夥伴都是規劃在澳洲進行臨床一期的安全性試驗。

鄭傑升強調,有鑒於此,心誠鎂除了提供符合美國 FDA 及歐盟 CE 等國際認證的霧化器平台,並提供符合 TGA 許可的產品,讓合作藥廠在臨床試驗規劃時有較多的彈性,加強與客戶間的合作緊密度,更能吸引潛在藥廠的合作意願。

(首圖來源:心誠鎂)