光鼎生技今日公告，自主開發的「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」已完成臨床試驗，正式向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞件申請專案製造許可，若順利獲准將成為市面上唯一本土開發製造，並兼顧地區診所與大型檢驗單位量能需求的唾液核酸檢測試劑。
「光鼎新型冠狀病毒核酸檢測試劑組」屬於專業版 PCR 免萃取核酸檢測，以口腔檢體進行基因片段分析，為非侵入式篩檢，是以光鼎生技核心技術平台—開放式 Qsep 病原核酸檢測分析儀為基礎開發完成。
具有獨步技術的免核酸萃取優勢，可大幅降低檢測時間與成本，由於檢體只需要採集口腔中的唾液，無戳鼻的不適感，更能降低檢驗人員的壓力與負擔，對幼童與需頻繁採檢的族群來說，能提升受測意願，大規模提高篩檢量，以阻斷隱形傳播鏈。
光鼎生技董事長蔡守冠表示，口腔環境中成分複雜，如食物殘渣、痰垢等都會影響口腔內檢體的品質，因此過去普遍認為口腔篩檢的精準度比不上鼻咽篩檢，但是透過光鼎生技自有專利的免核酸萃取技術，可以在病毒具高CT值時仍能精準檢測。
蔡守冠指出，目前具高傳播力的 Omicron 變異株，經國外研究發現，感染 Omicron 初期，病毒在口腔的濃度比鼻咽高，若能在初期用口腔檢體篩檢，將能及早找出確診者，對強化整體防疫監測將有極大助益。
光鼎生技去年就已完成新冠病毒核酸檢測分析儀與試劑的開發，但考量當時台灣疫情相對穩定，臨床收案不易，因此轉向海外發展，今年 3 月自主開發的「新型冠狀病毒核酸檢測分析平台」已成功取得歐盟 CE-IVD 認證。
蔡守冠強調，臨床試驗結果，包括數據量與分析準確性要求一致性，皆符合 TFDA 頒布的標準，期盼有關單位能加速審理，爭取早日上市，未來將能協助醫院、檢驗中心、基層診所，甚至集團企業擴大滲透率，有助政府達到普篩目標。
（首圖來源：光鼎生技）
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