全台首張生物相似藥上市許可！泰福生技 TX01 獲美國 FDA 藥證

泰福生技今日宣布，首個生物相似藥 TX01 在 6 月 29 日獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可 BLA（Biologics License Application），讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。

泰福生技表示，這不僅僅是泰福生技的首張上市許可，更是全台灣首個由美國 FDA 核發的生物相似藥上市許可，甚至還是全亞洲的第一個由美國 FDA 核准的白血球增生劑 filgrastim 生物相似藥的上市許可。

泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得 FDA 的上市許可代表泰福的重大里程碑，而擁有美國 FDA 上市許可的加持，更象徵著泰福正式成為全方位的生物製藥公司，並除自主研發生物相似藥外，泰福現在也開始提供生物藥品的委託開發暨製造（CDMO）服務。

陳林正指出，從細胞株開發到產品通過 FDA 檢驗，進而取得 BLA 上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過以審查嚴格聞名的美國 FDA 檢驗，再加上擁有位於美國本土的 cGMP 廠，泰福生技已經準備好在產品商業化及 CDMO 業務上，全面進擊。

泰福的生物相似藥 TX01，商品名為 Nypozi，原廠參考藥物為 Neupogen（filgrastim），其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，為美國 FDA 所核發的 filgrastim 生物相似藥第四張上市許可，而泰福生技的 Nypozi 今年 1 月已在加拿大開賣。

（首圖來源：泰福生技）

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