全福生技董事長林羣今日表示，目前四大眼科新藥持續推進臨床，今年同時有三項進行二期臨床試驗，其中乾眼症新藥 BRM421 已完成新劑型配方改良，優先展開新配方劑量效應臨床試驗，預計將在台灣展開 99 人小型試驗，下半年將提交美國第二次三期臨床試驗申請。
全福生技目前有四大眼科新藥展，首先是乾眼症新藥 BRM421，林羣表示，歷經三期解盲不如預期後，目前已完成全新配方與濃度的優化，並在 5 月份向美國 FDA 提交劑量效應人體臨床試驗申請，預計將優先針對新配方進行最適劑量的人體試驗。
林羣指出，全福生技不斷嘗試，終於找到適合的賦形劑，預計將在台灣展開 99 人小型試驗，進行最佳之劑量選擇與調整，同時著手準備美國第二次三期臨床試驗的申請資料，預定今年下半年送件。
再來是治療神經營養性角膜炎（Neurotrophic Keratitis, NK）的 BRM424 臨床試驗，林羣表示，目前已分別在美國與巴西共計五個臨床試驗中心展開，由於 NK 罕見疾病的病人招募困難，目前在美國已順利完成第二位病患的收案ㄡ
林羣指出，巴西的臨床試驗申請今年 2 月獲巴西國家衛生主管機關（ANVISA）核准，預定將在 6 月啟動收案，並為加速推動該罕病的臨床收案速度，全福生技也已著手增加美國臨床試驗中心評估篩選，預期整體臨床試驗進度將得以加快，也能加速為該罕見疾病的病患提供更好的治療選擇。
第三是青光眼新藥 BRM411，全福生技總經理徐文祺表示，這是 2024 年取得工研院授權的青光眼新藥，歷經全福研發團隊完成配方改良優化後，已向台灣 TFDA 提出治療青光眼第 I/IIb 期人體臨床試驗（IND）申請，目前正依 TFDA 建議補充相關資料。
徐文祺指出，全福生技已針對 TFDA 提出的建議，進行相關試驗數據的補充，並為不影響臨床試驗的推動進度，相關臨床試驗準備工作仍持續積極進行與安排，待順利通過 TFDA 補件審查後，預期將在下半年啟動收案。
徐文祺說明，由於青光眼病患是急速增加的眼科疾病之一，也是目前導致失明的第二大原因，因此具有減少紅眼副作用優勢的青光眼新藥，已獲多家藥廠關注與洽詢，全福生技將積極推動臨床試驗，並同步展開授權合作洽商，期望加速新一代青光眼藥物的發展。
最後是新生血管性眼疾新劑型新藥 BRM412，徐文祺表示，這也是工研院授權治療濕式黃斑部病變的新劑型新藥，歷經全福研發團隊進行配方改良優化，並多次與國內外眼科專家與臨床醫生討論，目前已擬定相關開發策略，預定下半年向美國 FDA 提出諮詢會議後，正式送件申請二期臨床試驗。
林羣強調，全福生技積極推進四大眼科新藥研發，並洽談兩項併購案，結果因為川普關稅衝擊，導致併購案延宕，目前仍會積極尋找夥伴，期望透過策略合作、授權、併購的方式，致力為患者提供更多突破性的治療選擇。
（首圖來源：科技新報）
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