生華科今日召開股東常會，由董事長胡定吾主持，會中揭示生華科今年多項藥物研發亮點，包括 HIV 新適應症的功能性治癒（Functional Cure）策略啟動、推動與國際免疫療法大廠合作洽談、多項授權案積極推進、CX-4945/CX-5461 雙引擎推動治療領域突破等四大里程碑。
胡定吾表示，首先是 Silmitasertib（CX‑4945）的新劑型開發完成，並提供新適應症開發的曙光，原本生華科在今年 3 月底宣布終止社區型肺炎試驗，引起市場關注，但這是經過深度數據評估後的策略轉向。
代理總經理暨醫務長黃品諺表示，目前在社區型肺炎試驗的 HIV 病毒感染患者身上觀察到重要免疫指標在短期內大幅提升，代表 HIV 病患原本有問題的免疫功能顯著恢復，代表 CX-4945 有機會提供 HIV 病毒感染患者一個新穎的醫治可能和機會。
黃品諺指出，為減緩 CX‑4945 腸胃道副作用，新劑型的開發已近完成，除了可以大幅降低腸胃道不適反應，同時也能再延展 CX-4945 的智財專利保護 20 年，目前正在諮詢美國 FDA 相關臨床規劃預計將在台灣展開一項前導試驗（pilot study）。
黃品諺說明，根據規劃，前導試驗將專注於評估 CX-4945 用於 HIV 患者的潛伏病毒與免疫功能強化的綜合效果，由於 HIV 患者目前須終生服藥，如 CX‑4945 的策略成功，全球數千萬 HIV 病毒感染的患者，將迎來治癒的曙光。
CX-4945 治療基底細胞瘤（BCC）的臨床數據已公告，黃品諺指出，單劑使用在經過標準療法，甚至免疫療法無效，最末線的病人都有很強的療效訊號，評估 25 位患者，3 位部分緩解（PR）、10 位疾病穩定（SD），其中 2 位患者的疾病無惡化存活期（PFS）都超過 21 個月，正與多個潛在合作夥伴進行洽談。
再來是 Pidnarulex（CX‑5461）積極布局多方位臨床試驗，胡定吾表示，今年積極推進的臨床進度，包括 NIH 五年抗癌計畫，以及在美加收案的特定基因缺損實體腫瘤試驗，包括 CX-5461 單劑使用在 HRD/non-HRD 的晚期實體腫瘤臨床隨時準備收治病人。
胡定吾指出，由 NIH 所主導的三項試驗，包括合併免疫療法用於結直腸癌症、合併目前很熱門的題材-ADC 藥物治療乳癌及單劑治療 MYC 基因異常淋巴癌，目前都已經在推進當中，預計近期提交 IND 申請和全面啟動收案。
至於美加地區收治具特定基因缺損的多種實體腫瘤臨床試驗，胡定吾指出，這些患者都是經過標準療法，甚至免疫療法治療無效最末線，讓團隊振奮的是有患者出現 PR 或是數例 SD，還有罹患癌王胰臟癌的患者已經接受 CX-5461 治療存活逾 22 個月以上，且患者生活品質良好，這在醫學臨床幾乎不可能，因此生華科目標在明年上半年完成這項試驗收案，並進行數據分析，同時評估授權或共同開發。
最後是 CX‑5461 +免疫療法雙引擎效能加乘，胡定吾指出，由於CX‑5461具活化腫瘤微環境（TME）的能力，可激活 TILs 與 DC，將「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」，與 PD‑1/PD‑L1 等免疫療法結合使用後，原本僅有 20~30% 效益的免疫療法效能，有望大幅提升，並正在規劃用於胰臟癌、頭頸癌、黑色素瘤等，目前與多家國際免疫療法大廠商討合作，預計 2026 年啟動臨床試驗。
（首圖來源：生華科）
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