巨生醫今日宣布自主開發奈米微粒技術平台細胞治療產品 MPB-2354（RegenTrace），榮獲 2026 SelectUSA Investment Summit 中，Health Tech Pitch Category 第一名，成為醫療科技組金牌得主，解鎖細胞治療「黑盒子」，打造可視化細胞追蹤平台。
同時，巨生醫 5 月 15 日正式收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄，旗下產品肝癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 的製造規範與臨床試驗設計已獲 FDA 高度認同，雙方就臨床三期試驗方案達成共識，正式邁入關鍵臨床階段。
RegenTrace 鎖定美國 CLI 市場
巨生醫執行長王先知表示，RegenTrace 結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），致力解決細胞治療長期面臨的三大關鍵挑戰，包括細胞在體內的分布位置、存活時間，及治療後動態變化等問題。
王先知指出，相較傳統細胞治療，RegenTrace 具備「即時體內追蹤」能力，可持續觀察細胞訊號，並提供具臨床相關性的早期指標，有助提升治療效果評估的可預測性與一致性，並能進一步支援劑量與給藥策略優化，為細胞治療帶來具體的數據支持與應用價值。
市場布局方面，王先知指出，RegenTrace 首波鎖定美國約 74 萬名嚴重下肢缺血（Critical Limb Ischemia, CLI）患者，尤其聚焦約 23% 無法接受傳統手術或血管內重建治療的 No-option CLI 患者，目前沒有 FDA 批准的生物治療藥物，且患者1 年 內死亡率高達 20~30%，存在極大的缺口。
根據市場調查數據分析，美國 CLI患 者若面臨截肢，首年保險支出至少達 12 萬美元，而巨生醫提出 RegenTrace 創新療法，預估定價區間約為 1~8 萬美元，有望提供更具成本效益的治療選擇，並提升保險支付導入意願，若以美國 CLI 市場 10% 的滲透率估算，未來市場潛力可望達數億美元。
MPB-1523 獲美 FDA 認同
巨生醫接獲 FDA 認同 MPB-1523 原料藥與製劑的關鍵品質屬性（CQA）、控制策略及非藥典（Non-compendial）分析方法適用性，目前已生產批次被認定具備充分品質，可支持後續臨床三期試驗推進，並已就臨床三期試驗設計達成初步共識，後續將推進臨床三期試驗規劃與申請作業。
目前全球肝癌影像診斷市場以含釓（Gadolinium）顯影劑產品為主，但其因含有重金屬，對腎功能不佳患者使用存在限制，而 MPB-1523 具備「不含重金屬」優勢，根據推估，全球每年肝癌及肝轉移相關影像檢測需求約達 800~1,000 萬人次，整體市場潛力上看 3 億美元。
王先知分享，巨生醫已接獲多家美國加速器的洽談邀請，並完成 FDA Phase 1/2a 的 Pre-IND 溝通，後續規劃成立美國子公司，並啟動美國子公司 Series A 募資作業，未來將持續發揮「即用型」與「可規模化生產」技術優勢，並評估延伸至 T 細胞及樹突細胞等其他再生醫療市場。
（首圖來源：科技新報）
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