仲恩生醫今日宣布日本授權合作夥伴 REPROCELL Inc. 已向日本藥品與醫療器材管理機構 PMDA 提出異體間質幹細胞新藥 Stemchymal 用於治療脊髓小腦性共濟失調（第 3 型及第 6 型），俗稱小腦萎縮症的生產和銷售許可申請，最快有望 2027 年上半年取得暫時性藥證許可。
仲恩生醫董事長王玲美表示，根據雙方授權內容，Stemchymal 將由仲恩生醫負責生產製造，REPROCELL Inc. 負責日本境內的銷售、分銷及商業化活動，並擁有 Stemchymal 在日本的獨家商業化權利。
王玲美指出，依據 PMDA 的審查程序，基於 Stemchymal 早在 2017年 已取得日本厚生勞動省授予孤兒再生醫學產品資格認定，符合優先審查資格，審查期間有機會縮短至約 9 個月，產品送件後，仍須經 PMDA 審查、資料信賴性調查、GCTP 調查及厚生勞動省審議等程序。
REPROCELL Inc. 執行長橫山周史表示，由於目前小腦萎縮症缺乏有效治療，因此迫切需要新的治療方案，根據日本的臨床結果，堅信 Stemchymal 有望顯著延緩症狀進展，並提高患者的生活品質。
仲恩生醫總經理柯景懷指出，Stemchymal 是全球首個以間質幹細胞（MSC）治療小腦萎縮症細胞新藥，目前持續推動 Stemchymal 全球授權及臨床開發進程，美國臨床試驗計畫持續推進中，預計今年第四季展開收案作業，並積極洽談歐盟、東南亞及中東等主要市場授權與商業化機會。
（首圖來源：仲恩生醫）
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