新藥研發成本暴增 2.5 倍,一顆藥 808 億釀藥業危機

作者 | 發布日期 2014 年 12 月 25 日 16:06 | 分類 醫療科技
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立法院於 12 月 10 日初審通過《罕見疾病防治及藥物法》修正草案,若未來法案能經三讀通過,罕病藥物可有條件納入全民健保給付,卻傳出衛福部官員私下表示希望由藥商吸收費用「不要想回收成本」、「好人做到底」等言論,傳出後醫藥界一片譁然,更引起社會上諸多討論,不過,藥價問題爭議也並非台灣獨有,在歐美,一樣有罕病藥價開支逐步墊高的問題。



據醫藥市場分析機構  EvaluatePharma  統計,在美國,藥物營收有逐漸集中在少數病人身上的明顯趨勢,2010 年,美國前 100 名營收藥物,平均每位病人營收為 1,260 美元,到了 2014 年,拉升到 9,400 美元,暴增為將近 7.5 倍,而每個藥物的平均病人人數,從 2010 年的 69 萬人,縮小到 2014 年為 14.6 萬人,可以看出,藥廠是從越來越少的病人身上搾取更高的營收,而這很明顯的來自於罕病藥物的超高藥價。

那麼,是否能像天真善良的衛服部官員一樣要藥廠「好人做到底」?這就是個大問題了。

在商言商,藥價營收最終必須要能支持研發的費用,否則藥廠將會倒閉或裁撤研發部門,罕病病患因為無人研發新藥,反而受害,然而,藥廠墊高藥價,卻是有很好的理由,那就是--新藥的研發費用正節節高升。

 

高升的研發成本

2013 年年底,德勤(Deloitte)會計師事務所與《路透社》調查統計發現,在不計入攤提失敗藥物研發費用下,每顆新藥研發成本為 13 億美元,相當於約 410 億元新台幣,然而,每款新藥的平均最高年營收卻正在下降,從 2010 年的 8.16 億美元,降到 2013 年只剩 4.66 億美元,藥物研發的內部投資報酬率(Internal Rate of Return)從 2010 年的 10.5% 降至 2013 年僅剩 4.8%。

杜夫藥物發展研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)在 2003 年時,估計每顆新藥的研發成本約為 10.44 億美元(此為計算通貨膨脹換算為 2013 年時的美元時的數字,原報告計算貨幣單位為 2000 年時的美元,原數字為 8.02 億美元),不過,2014 年 11 月,杜夫藥物發展研究中心更新了其計算,杜夫中心統計 1995 年到 2007 年間進行初次人體試驗的藥物,發現平均開發費用高達 25.58 億美元,合約新台幣 808 億元,比起 2003 年的估計暴增近 2.5 倍。

杜夫中心的估算方式,是包含了藥物尚未發現前的所有研發費用,因此金額較德勤與路透社的調查來得大,但也更能反應藥廠實際的研發開支,因為藥物研發不是每個都會成功,平均每 10 個化學配方之中,有 8 個失敗,只有 2 個能成為進入臨床試驗的藥物,但杜夫中心研究的藥物之中,有許多日後可能不會通過更後期的臨床試驗,或是未能通過 FDA 審查,因此,「存活率」還要遠遠比 2 成更低,一般認為新藥研發的成功率約在 8% 左右。

杜夫中心更計算藥廠在 1995 到 2007 年的實際資本成本為 10.5%,到 2010 年則為 9.4%,而該年實質利率約為 2.8%,當內部投資報酬率從 10.5% 降至 4.8%,可說藥廠研發藥物已成了一門賠錢生意。

而杜夫中心的估算還遠低於《富比世》的調查結果。

 

更可觀的數據

2013 年 11 月時,《富比世》訪查 98 家藥廠後發表分析報告指出,有 66 家藥廠在 10 年內只有一顆新藥上市,其研發費用中位數為 3.5 億美元,約新台幣 111 億元,然而,由於大部分新藥最後並不能成功上市,一藥成名的幸運新創事業的研發費用並不能代表風險平均之後的實際成本,因為其他開發失敗的一藥公司倒閉並不會算在成功幸運新創公司的損益表上頭。

反之,推出多顆新藥的大藥廠,其新藥研發費用分攤了失敗藥物,可說較接近真實成本,10 年內推出 8 到 13 顆新藥的大藥廠,藥物研發費用中位數為 54.59 億美元,相當於約新台幣 1,725 億元,推出 4 到 6 顆新藥的大藥廠,研發費用中位數為 51.51 億美元,相當於新台幣 1,627 億元,也就是說,實際上每顆新藥的研發費用高達超過 50 億美元以上,約為杜夫中心所估算的 2 倍。

推出最多新藥的嬌生(Johnson & Johnson),每顆新藥成本平均為 52 億美元,嬌生表示,成本之所以如此之高,有一部分來自於新藥推出上市甚至大賣之後,都還需要持續追蹤,衡量副作用,確保藥物的安全性,嬌生的藥效安全團隊人數高達 1,000 人,相當是一個獨立生技公司的規模,這當然也墊高了成本,但攸關人命的開支是不可刪減的。

當研發新藥不再好賺

當藥廠研發新藥成為賠錢生意時,大藥廠因應環境變化,有的採取轉嫁風險策略,裁減本身的研發團隊,改以購併策略取得新藥,把研發風險轉嫁給中小型藥廠的投資人,等對方研發成功以後,才大手筆買下;有的利用歐美《罕病藥物法》的保障,發展超貴罕病藥物,各顯神通。只是超高價罕病藥物受到輿論抨擊與保險公司的壓力,轉嫁風險的購併策略也難以持久,因為好的購併標的在眾家競逐之下已經越來越稀有。

全球藥業在研發費用節節高升的情況下,將如何持續研發,推動人類醫藥技術的發展,以及推動公司的前途,成了產業界的一大習題,但無論如何,不管是國內,或是歐美,都必須認清醫療與藥物研發就是相當昂貴的事實,天下沒有白吃的午餐,若不顧一切只想壓低價格,甚至還妄想要求藥廠「不要想回收」、「好人做到底」,那只會造成劣幣驅逐良幣,優良廠商因無利可圖而退出市場,只剩下惡性降低成本、魚目混珠者,那麼,各種黑心產品食品的前車之鑑,必將發生在醫藥領域之上。

(首圖來源:Flickr/Health Gauge BY CC2.0)

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