是神蹟還是傷害?美國幹細胞醫療成失序「西部時代」

作者 | 發布日期 2016 年 07 月 07 日 15:45 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly
下載自shutterstock

幹細胞療法在美國大行其道,被許多患者視為神蹟,尤其是受傷運動員復元的實例,讓許多病人對此趨之若鶩,然而許多幹細胞療法尚未經過傳統的臨床試驗驗證就大行其道,費用昂貴,有時不僅不見得有效,還造成傷害,成為有如西部時代般的無秩序情況,也成為醫療界擔心的問題。



過去美國人認為幹細胞治療亂象都只在美國以外,美國人要進行幹細胞治療得要進行醫療旅遊,前往管制鬆散的開發中國家,如俄羅斯、烏克蘭、墨西哥、阿根廷、印度、中國等,但《細胞》(Cell)期刊子刊《細胞幹細胞》(Cell Stem Cell)於 2016 年 7 月 1 日所發表的一篇論文統計,美國有 351 家公司開設 570 家診所直接銷售幹細胞療法給美國病患。

幹細胞是未分化的人體細胞,有機會分化為各種不同組織,是當今醫學界的熱門研究標的,許多實驗發現注入幹細胞,可修復過去無法自行修復的受損組織,有可能可以治療神經損傷,以及可快速讓運動員受傷的肌肉復元等,但大多數幹細胞療法都尚未經過臨床試驗實證,而這些理論階段的療法,雖然有部分神效個案,但也有花了大錢後,不但沒有療效還造成嚴重傷害的案例,如注入的幹細胞不但沒有長成所想要修復的組織,反而長成腫瘤。

《新英格蘭醫學期刊》(New England Journal of Medicine)上就刊載一起臨床個案報告,病人在中風後,左手失能、左腿虛弱,為了想修復神經,前往墨西哥、中國與阿根廷進行幹細胞療法,一次注射要價 4 萬美元,總開銷達 30 萬美元,注入來自俄羅斯的胎兒幹細胞,第一次注射後似乎有所改善,於是病人又前往注射第二次,結果這次幹細胞沒有修復神經,而是長成分化不全的腫瘤組織並快速生長,成為一個大腫瘤,塞滿了下半脊柱,結果讓病患從頸部以下完全癱瘓。

幹細胞腫瘤黏住附近所有組織,讓外科醫師無從下手,以放射線治療後一度縮小,但很快又繼續成長,這也不令人意外,因為幹細胞的快速成長特性就跟癌細胞類似。

因此,目前美國食品藥物管理局(FDA)唯一核准的幹細胞療法,是骨髓幹細胞,且只能用在特定的移植治療上。

 

FDA 要開始管制

幹細胞醫療研究者也擔心,許多江湖郎中式濫竽充數的幹細胞療法提供者,會讓幹細胞療法染上詐騙的不良印象,而傷害真正的幹細胞醫學研究。目前全球有無數網站、診所,宣稱可用幹細胞治療各種疾病,從神經疾患、脊髓損傷、免疫疾病、骨科傷害到心臟問題,總共有數十種疾病都有人宣稱可用幹細胞治療。

FDA 對這個趨勢也相當重視,將於 2016 年 9 月召開公聽會,討論管制規範,因為 FDA 十分憂心,病人對尚未實證為安全有效的療法抱持過度希望,讓他們可能會找上提供非法療法的無良業者,而受到傷害。

在美國,多數提供幹細胞療法的診所使用病人本身的脂肪組織或骨髓取得的自體細胞,這在管理上屬於灰色地帶,因為自體細胞過去並不被視為是藥物,所以不需受到 FDA 審核,直到 2014 年 10 月 FDA 才提出管理指引草案的第一部分。

美國提供幹細胞療法的診所成長速度遠超過專家與媒體的預期,專家與媒體原本估計大約只有 100 家或 200 家,不過事實上已經爆炸性成長到 570 家,其中 61% 使用脂肪細胞,48% 使用骨髓細胞。加州與佛州各有超過 100 家幹細胞療法公司,德州也有 71 家幹細胞療法診所。幹細胞療法市場發展的速度可說遠超過學者專家的預期。

學者認為,這種爆發性成長亂象,來自於目前管制上的不確定性,灰色地帶使得亂象叢生,對幹細胞療法抱持希望的病患,在這種狀況下只能自求多福。在市場亂象已經引起注意的情況下,未來美國幹細胞療法勢必會走上管理更嚴格、更有秩序的方向。

(首圖來源:shutterstock) 

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