用細胞培養出的漢堡肉，究竟由誰來規範？

你可曾品嘗過在實驗室裡用細胞培養出的肉？

第一個以細胞培養肉所做出的漢堡，在口感上雖然沒有獲得太高的評價，但更重要的是，試管培養肉在 2013 年公開亮相後，大家開始聚焦在美國政府要如何規範新興的細胞農業領域，這個領域利用生物科技取代動物，做出像是牛奶、肉類、蛋白等農產品。

至目前為止，還沒有任何合成食品（synthetic foods）正式上架，但在美國已經有不少新創公司正在嘗試放大生產。在加州的舊金山灣，Memphis Meats 這家公司希望能在 5 年內將他們用細胞培養的肉丸、熱狗和香腸上架，而另一家公司 Perfect Day 的目標則是要在 2017 年底提供非乳牛生產的乳製品。然而還未確定的是，究竟是由哪一處政府機構來監督這個有開發潛力的新興食品呢？

依照慣例，由美國農業部（U.S. Department of Agriculture，USDA）來管控肉類、家禽和蛋，而由美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）來監管食品添加物。FDA 也負責認可生物製劑（biologics），包含由人類組織、細胞、血液及基因療法技術所生產出的產品。但新興的生物科技將模糊原本的界線，因為有些新食品並不歸屬於任何一個現有的分類裡。「細胞培養引出許多原本不存在的問題。」Isha Datar 說。他是支持這個領域的非營利公司 New Harvest 的CEO。

工業領導人正思考著，他們在實驗室做出來的食品究竟會如何被規範呢？其中一個方法，就是證明他們的產品和市面上已通過安全認證的食品沒有不一樣，皆不會對健康造成危害。「大部分的食品管理，是將新產品以市面上的安全食品為基準來進行衡量。」Datar 表示。

促進安全衡量變得更準確

這個方法已經被一些公司所採用，這些公司利用微生物和其他生物技術生產可以添加到食物中的酵素和蛋白質。舉例來說，酵母菌可以用來生產特定澱粉酶（amylase），澱粉酶是種可以添加到烘培食品以延長新鮮期的酵素。這樣的添加物在上市前需要得到 FDA 的許可，除非可以證明這個物質在之前已通過 GRAS （generally recognized as safe）核可。FDA 的認證有分等級，其中 GRAS 認證是等級最高的，是一般食品藥物最難通過的一種。凡被列入 GRAS 的食品添加劑，都被公認為是 100% 安全的食品添加劑，且不會有副作用。為了達到這個標準，企業會選擇已公認為不產毒、非致病性的微生物品系，利用它來生產所需的產品。

Perfect Day 這家公司便運用了這樣的策略，他們利用酵母菌生產乳蛋白，再添加一些其他的物質製造出「免牛牛奶」（cow-free milk）。「這些酪蛋白（casein）和乳清（whey）已通過 GRAS 核可，因為這些蛋白質和從乳牛身上直接取得的是一樣的。」Datar 說。

這個「免牛牛奶」產品在法律上並不能被稱為「牛奶」（milk），原因是 FDA 明文定義：牛奶必須從乳牛的乳糜管（lacteal）所分泌。當這樣的定義被公布時，沒有人想得到竟然有從實驗室製造出「牛奶」的可能性。

對於細胞培養肉，其規範上又更為複雜。這些細胞源自於動物的肌肉細胞，並培養在特殊的支架上直到長出足夠的組織（約 20,000 個細胞）得以做成肉丸或漢堡。細胞培養的肉既不是生物，也不能算是食品添加物，它應被認定為一種食物。但在 USDA 法規管理的範圍，是以宰殺動物得來的食物為基準，並不涵蓋這類產品。

細胞培養肉在 FDA 的 New Animal Drug Application 的規範下可能也會出現爭議。New Animal Drug Application 是針對施加在動物身上或添加進動物飼料中的藥物進行控管，因此若在培養肉的過程中添加了肉的風味、調整肥肉比例或改變其他的品質，就可能被視為和給予動物藥物相同的範疇。

儘管生物技術使得新興食物產品在定義上變得更加困難，卻同時也促進安全衡量變得更加準確。舉例來說，由於基因定序的速度變得更快，使得確認特定基因的植入或剔除是否對健康造成威脅更加快速。

然而，究竟會由哪一個政府機關來監督這樣的技術革新依然是個未知。科學家建議應建立一個新的機構來規範這些新興科技的產物。Datar 表示：「目前為止，我們的國家系統在規範方面只是在模仿（imitation），而不是創新（innovation）。」