不容錯失的巨大商機──生物相似藥風靡全球

作者 | 發布日期 2016 年 11 月 07 日 7:57 | 分類 生物科技 , 醫療科技
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根據 TrendForce 報告,全球生物製劑市場(Biologics Market)已超過 1,800 億美元,其中生物品牌藥前十大熱銷產品就超過 730 億美元,隨著原廠生物藥專利陸續到期(表 1)將釋出巨大商機,預估 2020 年生物相似藥(Biosimilar Market)市場規模可達到 341 億美元,也讓許多國際大廠進軍投入生物相似藥的開發,國際大廠包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。



表 1:品牌藥在美國與歐盟專利屆期時程

集邦

(Source : TrendForce 整理)

註:LOE:Loss Of Exclusive

生物相似藥陸續上市,各國相關法規相繼建立

生物相似藥能對品牌生物藥的銷售及價格造成競爭壓力,並且預期可減少各國政府的醫療支出負擔,因此促成各國生物相似藥的相關管理法規相繼成立。全球生物相似藥的法規以歐盟進展最快,最早在 2005 年就擬定生物相似性藥品規範,至今已批准 23 個生物相似藥。目前,已經有明確規範的國家包含澳洲、台灣、馬來西亞、日本、南韓、加拿大、巴西、沙烏地阿拉伯、阿根廷、印度、南非、奈及利亞、約旦、中國(試行)。美國針對生物相似藥的法規發展較晚,2009 年政府頒布《生物製品價格競爭和創新法》(BPCI Act)第 351(k)條款揭示生物相似藥的簡化審查途徑,美國 FDA 從 2012 年陸續發布多項相關規範與草案,為能符合 351(k)架構部分規範持續完備中(圖 2)。近期,為了促進生物相似藥能快速發展,部分國家提出修改版(Version 2),例如歐盟放寬參照藥品選用範圍、提出簡化上市程序等。

圖 1:已制訂生物相似藥品規範的國家

集邦

(Source : TrendForce 整理)

註:各國對「生物相似藥」用詞不盡相同,名詞包含生物相似藥、生物仿製藥、生物類似藥、Biosimilar、Follow-On Biologics(日本、巴西、阿根廷)、Subsequent Entry Biologics(加拿大)。

亞洲生物相似藥的概況──南韓、中國與印度將成為亞洲發展的重鎮

南韓和日本法規制定完善,且政府鼓勵企業開發生物相似藥,兩國成為最積極開發生物相似藥的亞洲國家。印度和中國的法規雖然遲至 2012、2015 年才定案,但由於印度和中國龐大的市場需求,加上政府和廠商正積極進行相關的研發和製造,預期韓國、中國與印度會是亞洲生物相似藥的發展重鎮。

表 2:亞洲的生物相似藥發展態勢

集邦

反觀台灣,TrendForce 分析師指出台灣在法規環境方面已具有相當的基礎,2008 年制定「藥品查驗登記審查準則──生物相似性藥品之查驗登記」及 2013 年發布「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。廠商方面,研發生物相似藥相關廠商包含永昕生醫、喜康生技、台康生技、聯生藥等,均具備蛋白質藥品的量產能力。然而相較國際廠商,台灣廠商普遍資本額小、產品線不足,皆為目前亟需克服的問題。因此,政府可以鼓勵廠商互相聯盟或合併,聯合打造國家頂尖生物相似藥公司,才有機會與國際大廠競爭。

(首圖來源:shutterstock) 

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