吐一口水就可以測遺傳病風險的 23andme,FDA 核可能對外賣試劑

作者 | 發布日期 2017 年 04 月 07 日 16:05 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

簡單吐個口水,送回樣品就能知道你身體罹患遺傳性疾病風險服務獲得當局核可。美國時間 4 月 6 日,美國聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA),正式核可個人基因檢測試劑公司 23andMe,可以對外行銷個人檢測設備,檢驗是否有帕金森氏症等重大疾病的風險。




23andMe 銷售個人基因體檢測設備,只要一組 199 美元,取得個人的唾液檢體,就依據你的基因狀況,判斷遺傳疾病發生的機率,讓個人提早得知該採取的措施,與醫生諮詢,以及調整生活方式。完整的檢測疾病清單如下:

  • 帕金森氏症
  • 遲發性阿茲海默症
  • 乳糜瀉
  • α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 原發性肌張力不全症
  • 因子 XI 缺乏症
  • 高雪氏症第一型
  • 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症,俗稱蠶豆症
  • 遺傳性血色素沉著症
  • 遺傳性血栓形成

不過 FDA 的官員仍提醒基因風險不代表一定就會發病。FDA 裝置和放射健康中心總監 Jeffrey Shuren 說:「消費者可以直接取得特定基因風險的資訊。但重要的一點是人們要清楚明白基因風險只是大拼圖其中一小塊,不代表一定或是不會演變成疾病。」

2006 年 23andME 成立,隔年獲得當時 Google,現在名為 Alphabet 的資金支援。2013 年時 23andMe 遭到 FDA 警告,23andMe 提供的檢測試劑無法在分析方法和臨床上證明有檢測效力。如今獲得 FDA 核淮,終於可以合法販售,不用醫師處方。

FDA 表示,他們不會將簡易型的基因體健康風險報告,與一般市場上常見的儀器相比,不會對檢測結果的效力採取同樣標準。

23andMe CEO 暨創辦人 Anne Wojcicki 說:「這是對想知道自己基因健康風險人民的重大一刻,並且積極主動應業。FDA 擁抱創新,藉由上述資訊賦權給一般個人。這是 23andMe 重大的一步,也是個人基因體資訊應用的重大一步。」

未來 23andMe 要推展其他檢測項目,不必被 FDA 再次檢驗核可,就可以直接推出。其他家推出類似產品的公司也將同樣受惠,帶動個人檢測試劑市場成長。

關鍵字: , ,