FDA 批准 C.R.Bard 藥物塗層氣球用於新適應症,減輕血液透析患者負擔

作者 | 發布日期 2017 年 09 月 05 日 7:41 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

2017 年 4 月,全球最大醫療技術及醫療設備公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以現金加換股總額達 240 億美元的價格,收購致力於開發心血管、泌尿、腫瘤及手術領域的醫療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看,待兩者合體後將一舉躍升為全球第五大醫療器材公司。此次購併案已獲得兩間公司董事會批准,待通過美國聯邦貿易委員會的反壟斷審議後,預計將在同年秋季完成。



血管介入性相關醫材包含週邊血管應用是 C.R.Bard 專精領之一,其開發的 Lutonix 035 DCB(drug-coated balloon,藥物塗層氣球)導管,美國 FDA 於 2014 年 10 月首次批准,原用於治療近端股淺動脈與膝膕動脈阻塞,減緩下肢動脈因阻塞無法供應腳部血流的情形。C.R.Bard 於 2017 年 8 月 28 日宣布,Lutonix 035 DCB 再獲 FDA 批准用於新適應症──腎臟疾病末期患者(ESRD)之動靜脈瘻管(arteriovenous fistulas)失調的上市前審查(PMA)。

Lutonix 035 DCB 對於下肢動脈因狹窄或血管阻塞引起的周邊動脈疾病(Peripheral arterial disorder,PAD)有良好的治療效果。主要用於股動脈、膝膕動脈,透過氣球撐開動脈狹窄患部,並在氣球膨脹時,迅速將藥物轉移至病灶動脈血管壁上,藥物被吸收後可有效減緩血管再次出現狹窄(Restenosis)的情形,增加手術介入的效果,並維持更長的時間。

人類在行走時需要腿部動脈供給血液與足夠氧氣予肌肉,動脈狹窄或硬化會限制氧氣的供應,引起間歇性跛行,更甚者會引發包括皮膚潰瘍或壞死等嚴重併發症。根據過去的臨床前研究和 3 項臨床試驗,其結果皆證實 Lutonix DCB 的安全性和有效性。

雖 Lutonix 035 DCB 已通過 FDA 許可,但 FDA 也強制要求 Lutonix 035 DCB 須進行兩項上市後研究,一項是以 Lutonix DCB 治療的 657 名患者參與的 5 年上市後臨床試驗追蹤,以進一步監測產品之安全性及有效性。第二項研究是一項隨機、單盲、多中心試驗,基於先前試驗結果觀察到婦女族群對試驗的反應較不積極,本試驗旨在評估 Lutonix DCB 使用於美國婦女的安全性及有效性。

增加「進廠維修」的間隔時間

TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀表示,全球人口老化快速增長,加上腎臟疾病末期治療以透析為主,全球血液透析市場一直在不斷增加。對於需要長期進行透析的患者來說,時間成本與花費已是負擔,若還需要多次的手術再介入以維持透析的治療效果,無疑又是一個沉重且額外的負擔。

血液透析的血流速相當快,大部分洗腎患者在接受長期血液透析前,必須先接受動靜脈瘻管(arteriovenous fistula)成形手術,以增強血管壁韌性,使血液透析能順利完成。但動靜脈瘻管也常因後續的粥狀硬化病變或血栓沉積、動脈狹窄等阻礙治療,甚至需重新開刀治療。

為期兩年的 LUTONIX AV 試驗是一項多國多中心、隨機對照、前瞻性的試驗,共納入 285 例患者,其中 141 名患者接受 DCB 手術,另外 144 名患者則接受腔內血管擴張術(PTA)。透析用動靜脈瘻管的手術部位大多以手腕處為優先,其次為前臂處及上臂處。試驗針對病灶位於上肢的動靜脈瘻管(從腕部的動靜脈吻合處(arteriovenous anastomosis)到腋窩鎖骨下動脈連接處)進行試驗,主要試驗終點是手術 6 個月後,其病灶血管通暢維持比例(Target Lesion Primary Patency,TLPP),並以手術後 30 天無任何嚴重不良事件,觀察其安全性。

患者經 Lutonix 035 DCB 治療後 6 個月內,有 71.4% 的目標病灶仍維持通暢,試驗觀察至 210 天,Lutonix DCB 組仍有 64.1% 維持,優於 PTA 的 52.5%。另外,相較 PTA,Lutonix DCB 組可降低 31% 的再次手術介入機率,時間來看已有 217 天無需接受再次手術介入的紀錄,較 PTA(163 天)多了近兩個月的手術再介入期,且與 PTA 有一致的安全性。

陳欣儀指出,Lutonix 035 DCB 提供透析患者一項新治療選擇,可延長血管通順,維持治療時間,增加「進廠維修」的間隔時間,更無需長期植入支架,有效提高腎臟疾病患者的生活品質。而目前塗層氣球使用的最多的藥物是紫杉醇,未來藥物的改善將成為此技術發展的差異性,可能是使用不同藥物、不同載體或賦形劑,這些會影響藥物動力學特性,進而影響 DCB 效用,這可能會是增加產品競爭力的關鍵。

(首圖來源:C.R.Bard) 

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