經皮冠狀動脈介入治療已 40 年,心血管支架最新發展趨勢

作者 | 發布日期 2017 年 10 月 11 日 8:33 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

2017 年的歐洲心臟病學會年會(ESC2017)於 8 月在西班牙巴塞隆納舉行,本屆大會特別設有一個獨特專題,紀念「經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)走過的 40 年」,並向 Andreas Grüntzig 醫師致敬,Grüntzig 於 1977 年 9 月 16 日在瑞士蘇黎世大學醫院進行首例 PCI 手術,從此為植入式心血管手術開創新紀元。



PCI 應用經歷了最初的氣球擴張術(PTCA)、金屬裸支架(BMS)、塗藥支架(DES)到近來熱議的全吸收式生物血管膜架(bioresorbable vascular scaffold,BVS),從這 4 代產品的更迭可看到過去 40 年 PCI 的變革。在醫療技術、材料、影像設備的與突破下,PCI 大幅降低心血管疾病的死亡率,成為心臟外科最常見的醫療技術之一。

近年來隨著人口高齡化,加上醫療技術水準與支架品質日益提高,接受心血管介入治療這類微創手術的患者也逐漸增多。根據 TrendForce 統計,2016 年全球心血管支架市場規模約為 97.1 億美元,預估 2021 年將成長至 134.6 億美元,2016 至 2021 年的年複合成長率約為 6.8%。以支架實施部位區分市場來看,冠狀動脈支架市場的佔比略高,2016 年約佔 64%。

(Source:TrendForce)

TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀指出,全球心血管支架市場的主要玩家以 Abbott、Boston Scientific 與 Medtronic 為主。美國 FDA 於 2016 年 7 月率先批准 Abbott 開發的 BVS 系統「Absorb GT1」,是美國首先上市的 BVS,其材質為聚乳酸 poly(L-lactide),類似手術縫合線,用於治療冠狀動脈疾病。

然而於 2017 年 9 月初,因 Absorb GT1 在市佔率上不如預期,加上 GT1 的兩年樞紐試驗結果發現經 Absorb GT1 治療的患者,有較高的心臟不良事件或血栓形成率,因此 Abbott 宣布終止 BVS 在所有國家的銷售,轉而持續開發新一代可吸收膜架。

基於 Abbott「Absorb GT1」試驗結果的警示,Boston Scientific 毅然於 2017 年 8 月宣布放棄其進行中的全吸收式生物血管膜架 Renuvia 項目,並集中精力去改進現有的 DES 產品。同年 9 月在丹麥舉行的歐洲心血管與介入性放射協會大會(CIRSE)上,Boston Scientific 也公布其 Eluvia 塗藥(紫杉醇)血管支架系統,於下肢動脈缺血的 3 年追蹤試驗 MAJESTIC 結果,其中有 85.3% 的患者不需再經歷目標病灶的血管重建手術,顯示出 Eluvia 支架於治療股─膕動脈有良好的治療效果,並可減少復發的機率。

Eluvia 系統於 2016 年 2 月獲得 CE Mark 認定,目前已通過美國 FDA 的 IDE 核准,進行全球性樞紐試驗 IMPERIAL,並已收納 485 名受試者,預計在 2018 年完成初步結果分析,以做為未來於美國或日本上市申請的依據。

陳欣儀也指出,BVS 的問題主要在於其成本高、支架主體較金屬支架厚,增加支架被導引至標的手術部位及安裝的困難,手術亦因此需要更精密的影像輔助,但也可能造成患者須暴露在更多的 X 光劑量中。

在 ESC2017 年會中,中國徐州醫科大學附屬醫院心臟內科副教授張步春證實,血管支架一旦植入病變血管,血管的幾何形狀會發生改變,這將影響患者的長期預後,甚至與血管再狹窄化具關聯性。這項機制可能與血液動力學的流場(blood flow field)發生變化相關。在根據手術部位選擇支架時,除類型、長度、直徑、形狀外,更需要考慮支架植入後對血管順應性和血管功能的影響。

陳欣儀表示,觀察整體血管支架產品發展趨勢,預期接下來發展的產品重點會是 DES 與 BVS。市場方面,2016 年北美仍是血管支架的最大市場,而有鑑於亞洲市場人口眾多,且亞洲近年在醫療檢測、手術技術與資訊的跟進,加上高齡人口於心血管疾病的確診率提高、人均收入增加等因素,使中國與印度市場進行 PCI 手術的案例也增多,進一步帶動心血管支架的需求,亞洲市場未來將高速成長。

(首圖來源:pixabay) 

關鍵字: , ,