FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市

作者 | 發布日期 2017 年 10 月 30 日 9:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan,其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。



TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀表示,FDA 於 2017 年 10 月 24 日公告計畫的部分內容,如 FDA 將採取新措施,以促進更多有利的創新醫材發展。同時,FDA 計劃建立用於衡量設備安全性和性能的現代工具和基準,以確保為病人帶來符合產品開發預期的好處。

首先,為促進醫材開發工具的創建和驗證,以利於提供更有效和準確的方法來衡量產品的風險和效益,FDA 提出醫療設備開發工具(medical device development tool,MDDT)認證,希冀為醫材相關開發設備提供一個更客觀的平台。通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材,例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量,或在開展臨床研究時,可優化患者的選擇等。

首先,首次經 MDDT 認證合格的工具為一款問卷,該問卷有 23 個項目用於衡量心臟衰竭患者的真實健康信息,藉此提供一個客觀平台,以便通過監管機關建立和驗證的一系列指標,幫助心臟衰竭相關醫材設備業者去衡量所開發醫材的效用、準確度,與是否提高患者的生活品質。

第二,為了使開發過程更有效率和可預測性,FDA 發布 3 項新指引文件,分別是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引,以增加醫療器材(包括軟體)監管的透明度以及可依循的法規路徑。

FDA 根據「21st Century Cures Act」創建新的突破性醫材「Breakthrough Devices Program」指引草案,欲透過該指引所建構的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)程序,加速有益於患者的創新醫材設備上市。

提供「預申請」提交程序

該新草案將為創新醫材設備提供更靈活的「預申請」(pre-submission,Pre-Sub)提交程序,但此與 FDA 的嚴重疾病用藥加速計畫(Expedited Programs for Serious Conditions)不同,獲該計畫內其中任一種資格(Accelerated Approval、Fast Track、Priority Review、Breakthrough Therapy)可為指定藥品提供比常規新藥審查更短的審查期限。而突破性醫材資格則是可被分配額外的審查資源,但不能保證有更快的審查時程,新穎技術的突破性醫材可能需要更長的時間進行更複雜的評估。該資格還可讓 FDA 和醫材製造商間能在更早期就有頻繁的交流,允許製造商充分利用資源,加速最先進的醫療技術推進市場。

另兩項新指引主要是針對 510(k) 的提交申請流程,幫助創新醫材製造商了解如何適宜地提出新 510(k) 申請。新的指引並不會改變 FDA 的審查標準,當上市的設備(包括軟體)需要變更或設備的用途發生重大變化時,就需要遵循新版 510(k),FDA 將提前審查設備或軟體的更新與變動,這將對設備的安全性或有效性有顯著的影響。然而,新政策主打較好的可預測性和一致性,使廠商能根據更完善的規範框架、政策和做法,決定遞交新 510(k) 的時機。新政策不僅降低創新的門檻,也有助於 FDA 的審查效率,以增加患者的福祉。

醫生是許多醫療器材的使用者,醫生的回饋與意見將可幫助產品進行小幅、有意義的調整以提高器材的性能或安全性。陳欣儀表示,新指引的提出,不僅表示 FDA 希望醫材製造商能更靈活的開發創新技術與產品,或有效的產品技術改良,並加快益於大眾的產品上市效率。

2017 年 6 月 Gottlieb 甫上任時便宣告,將創造更有利的環境及法規,協助數位醫療及低風險數位醫療器材,能盡快投入市場之中。過去的醫材法規指引主要是針對醫材設備中的軟體共同進行審查。FDA 新法則是針對可能影響設備的軟體(包含韌體)更新,「該何時提交」提出指引,藉由更詳細、清楚的監管框架,簡化繁雜的審查過程。

然此舉對行動健康照護(mHealth)廠商將有一定程度的影響,因行動裝置軟體常需依賴使用者經驗進行版本升級、改良,這意味著軟體開發商可能需要因為微幅的調整,就必須取得 FDA 的核可,對開發商的便利性有待商榷。

FDA 將公布更多的細節,以改進新醫材的上市途徑,同時建立額外的保障措施,以確保新產品和現有產品的安全性和有效性。除了醫材,FDA 也將針對藥物建構開發工具的驗證計畫,以提高藥物開發效率。

(首圖來源:shutterstock) 

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