美國 CMS 對 NGS 伴隨式診斷的保險給付決定,打通 NGS 臨床應用市場的最後一哩路

作者 | 發布日期 2018 年 04 月 11 日 8:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

伴隨式診斷(companion diagnostics)最主要的目的是要能區別出最有可能受益於特定療法產品,或因特定療法而有增加嚴重副作用風險的病患,其檢測結果可直接連結到藥物處方決策。



截至 2018 年 3 月中旬,美國 FDA 已通過 40 款伴隨式診斷產品,值得注意的是,近年開始出現次世代定序(next generation sequencing,NGS)的伴隨式診斷產品陸續通過 FDA 核准,2016 年通過 1 款,2017 年通過 3 款,顯示出 NGS 已從研究端轉換到臨床應用的體外診斷(in vitro diagnostic,IVD)化發展趨勢。

這些 NGS 伴隨式診斷產品之中,又以在 2017 年 11 月 30 日通過的 FoundationOne CDx 最具代表性,其可檢驗 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共 8 個基因標的(gene locus),對應 Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共 17 款藥品的用藥決策,適應症用途範圍包含非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)、黑色素瘤(melanoma)、乳癌(breast cancer)、大腸直腸癌(colorectal cancer,CRC)、卵巢癌(ovarian cancer),共 5 個癌症種類;相較於大部份傳統的分子診斷產品一次檢測一個生物標記,FoundationOne CDx 充分顯現出 NGS 的技術優勢。

NGS 伴隨式診斷雖然為 NGS 技術在臨床應用開啟了明確的道路,在法規的要求下,檢驗結果給出的是有醫學實證下的資訊,可直接對應藥品處方決策,避免過多量的資訊造成臨床決策的困擾。

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示,在伴隨式診斷市場的拓展上,仍有來自於有無保險給付(reimbursement)的挑戰,換言之,除非檢測標的為全新的生物標記以及對應藥品為新藥,否則新伴隨式診斷產品做為後進者,面臨市場既有產品與 LDTs實驗室自行研發檢驗技術的競爭,如果沒有保險給付,則其市占比與銷售狀況將難以樂觀。例如 2014 年所發布一項調查英國 National Health Service(NHS)實驗室所執行的 EGFR 檢驗之成本效益研究發現,有 65% 的實驗室並非採用 Roche 或 Qiagen 已經核准的伴隨式診斷產品,而是採用其他分子診斷產品。

劉適寧進一步指出,如今保險給付這個門在 2018 年 3 月打開。FoundationOne CDx 產品在 2017 年 11 月被美國 FDA 核准的同時,美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)發布 NGS 檢測國家給付判定標準(national coverage determination,NCD)草稿,並於隔年 2018 年 3 月 16 日發布了採用 NGS 檢測的國家給付判定標準的最終方案,將 medicare 的給付範圍擴及涵蓋 FDA 所核准針對復發、再發、頑抗型、晚期或遠端移轉癌症的 NGS 伴隨式診斷,甚至是經 CLIA 認證實驗室所執行的 NGS 實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests,LDTs)亦有機會獲得給付。

此舉不僅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在內的 NGS 的伴隨式診斷產品,亦包含未來獲得美國 FDA 核准的 NGS 伴隨式診斷產品,而保險覆蓋範圍約涵蓋達 1 億 6 千萬人。此外在私人商業醫療保險方面,以 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 為例,已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 納入給付範圍。NGS 伴隨式診斷產品的保險給付不確定性獲得解決,打通了 NGS 臨床應用市場的最後一哩路。

(首圖來源:pixabay

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