FDA 局長突請辭,學名藥、創新療法前景憂

作者 | 發布日期 2019 年 03 月 06 日 14:05 | 分類 人力資源 , 生物科技 follow us in feedly

美國食品藥物管理局(FDA)局長 Scott Gottlieb 不敵電子煙業者施壓,週二(3 月 5 日)突然宣布將在 4 月辭去職務。Gottlieb 致力於加快學名藥及生物相似性藥品(Biosimilars)的審核,還改善了 FDA 評量創新療法(例如基因治療)的處理程序,深獲生技及製藥廠商讚揚。美國生技類股在市場稍早傳出 Gottlieb 打算離職後,週二盤中應聲翻黑。



最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index,簡稱 NBI)終場下滑 0.48%,收 3,567 點,已連續第 2 個交易日走軟。

生物製藥公司 Gilead Sciences, Inc.、全球生技業龍頭 Amgen Inc.在消息傳出後股價跌幅擴大,終場跌幅達到 1.62%、0.51%。

美國總統川普(Donald J. Trump)5 日透過 Twitter 表示,在任職 FDA 局長期間表現出色的 Scott Gottlieb,計劃在 4 月份辭去公職。Scott 不但協助美國降低藥價,在他任內獲得核准通過,上市銷售的學名藥數量也創歷史高,許多功績更尚待表述。Scott 與他的才華將深受眾人懷念。

美國衛生及公共服務部部長 Alex Azar 5 日則透過 Twitter 指出,在 Scott 的帶領下,FDA 團隊產出了具有歷史意義的成果,不但使創新療法、平價學名藥的核准數量寫下歷史高,還推動了重要政策,對抗鴉片類藥物成癮、菸草及青少年使用電子煙等問題。

路透社、全國公共廣播電台(NPR)等外電報導,Gottlieb 5 日宣布,他希望多花點時間陪伴妻子及 3 名幼子,因此計劃在 4 月辭職。

Gottlieb 被川普提名擔任 FDA 局長,任務是協助鬆綁法規。他對 Juul Labs Inc. 等電子煙製造商採取強硬立場,本週一還質疑 Walgreens Boots Alliance、Kroger Co. 及沃爾瑪(Walmart Inc.)等 15 家零售商,指責他們非法販售菸草產品給兒童。2 月初,FDA 曾對 Walgreen、OK 便利店(Circle K)部分門市採取執法行動。

不過,Gottlieb 面臨強烈反對聲浪,非營利組織「美國人稅制改革」(Americans for Tax Reform)和前 FDA 官員等人士組織聯盟,2 月份發函向川普陳情,痛批 FDA 的行動摧毀了上千份工作,並要 FDA 立刻停止電子煙產業的掃蕩計畫。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:The U.S. Food and Drug Administration [Public domain], via Wikimedia Commons