FDA 修正機器學習醫療設備審核程序,著重企業品質從源頭控管

作者 | 發布日期 2019 年 04 月 05 日 12:06 | 分類 AI 人工智慧 follow us in feedly

機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式,這裡的數據包含很多東西,數字、文字、圖片、點擊等等,任何東西只要可以數位儲存,都可以輸入機器學習演算法中,這個過程目的非常簡單,就是找到模式,然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度,美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程,為新技術發展鋪平道路。



目前 FDA 採用基於風險的方法來決定每次製造商更新軟體,或進行其他會對設備性能產生重大影響的更改時,是否需要提交新的上市前計畫文件。但是,當應用於人工智慧和基於機器學習的演算法時,這種方式並不理想,因為演算法會根據實際反饋不斷地更新。

因此 FDA 知道需要重新構想培訓軟體的審查方法,讓軟體可以隨著時間不斷發展,以改善護理同時仍然保證安全性和有效性。近期 FDA 發布一份白皮書,探討擬議的框架,未來可能會批准製造商進行一些軟體修改而不需要申請審查。

白皮書中也談到軟體預認證計畫 (pre-certificate program),為基於軟體的醫療產品提供更加簡化和有效的監管途徑,並實施一套對整個產品生命週期的監管方法,包括評估各別企業的品質文化與負責軟體開發、測試、安全監控的組織。

去年 FDA 批准一種人工智慧演算法,用於早期檢測糖尿病視網膜病變,該系統是美國智慧診斷系統開發商 IDx 的產品,目的在幫助初級保健診所在不需聘請專科醫生下篩查糖尿病患者。FDA 還批准美國 AI 醫療新創公司 Viz.AI 的人工智慧軟體,這套軟體可以掃描電腦斷層掃描圖像,確定患者是否有中風風險,並提醒神經血管專家。

然而,FDA 將這兩種設備描述為鎖定演算法,即不能持續改變,必須依賴製造商更新的產品,包括使用新數據訓練演算法來改善性能,這些更改需要經過人工驗證,以及通過軟體更新驗證。FDA 表示,除了鎖定演算法之外,機器學習可以完成的工作還很多,而且在醫療保健領域的應用已經成熟,因此需要仔細監督,以確保這些先進技術的優勢大於患者的風險。

FDA 的新監管方法會著重於製造商預先指定的修改計畫,包括透過演算法再培訓和更新,以及管理和控制由此產生的風險能力。換言之就是新規則可能允許機器學習系統在獲得初始批准後,就可以自行發展到一定程度,被視為是 FDA 至今為止對使用機器學習的產品進行監管的最大進展。

(首圖來源:IDx 官網)

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