顧問小組背書輝瑞疫苗,美 FDA 料近日核准施打

作者 | 發布日期 2020 年 12 月 11 日 14:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國食品暨藥物管理局(FDA)外部顧問小組 10 日在表決中,以壓倒性多數贊成美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司 BioNTech 研發的新型冠狀病毒疫苗取得緊急使用授權。

外部顧問小組做出這個決定後,預期 FDA 將授權這支疫苗在國內施打。自疫情爆發迄今,美國已有超過 28 萬 5,000 人因 2019 冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)病故、逾 1,500 萬人感染。

路透社報導,一般預料 FDA 幾天內就會核准緊急授權施打,而疫苗幾乎可在授權後立即配送及接種。

FDA 的外部顧問小組以 17 票贊成、4 票反對、1 票棄權做成決定;支持者認為,對 16 歲以上的人來說,接種輝瑞 $BNT 疫苗的好處比風險多。

麻薩諸塞州紀念健康中心(UMass Memorial Health Care)執行長狄克森(Eric Dickson)雖非顧
問小組成員,但他認為疫苗「是讓我們脫離現狀、拯救性命的最佳解決辦法」。

輝瑞提出的申請是要把這支須施打兩劑的疫苗應用在 16 歲到 85 歲的群體身上。數名顧問小組成員就 16 歲和 17 歲群體是否應納入施打表達嚴重關切,因為 16 到 17 歲這個群體,試驗數據還不夠多。

顧問小組最後就這個問題表決,結果仍採納 FDA 的建議──認為應納入 16 歲和 17 歲的群體。

FDA 在聲明中說:「有關疫苗緊急使用授權的最終決定,將由局內的常任文官拍板。」

顧問小組還討論了兩份關於英國有人接種疫苗後產生嚴重過敏反應的報告,以及對孕婦的建議,先前的疫苗試驗對象並未包含孕婦;很多醫護人員是處在生育年齡的女性,而醫護人員又是疫苗優先接種對象。

FDA 表示,顧問小組並無足夠資料可供支持或反對疫苗適用於孕婦,建議孕婦諮詢醫師後自行決定。

明尼蘇達州的病毒學者波蘭(Gregory Poland)曾當過 FDA 顧問小組成員,他對這次小組成員沒有對孕婦提出更多警告感到訝異,但表決結果如他所預期。

英國衛生監管機關昨天建議部分有過敏反應史的群體不要接種這支疫苗。FDA 局長哈恩(Stephen Hahn)在顧問小組開會前說,局裡正檢視所有輝瑞 &BNT 疫苗的資料,包括可能的過敏反應。

(譯者:曾依璇;首圖來源:pixabay

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