新冠疫苗問世!莫德納、BNT 崛起,國際疫苗大廠重新洗牌

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 28 日 15:40 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


新冠肺炎(COVID-19)疫情衝擊全球,世界各國積極展開疫苗研發,隨著莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/ BioNTech、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、嬌生(Johnson & Johnson)疫苗陸續問世,新興疫苗廠莫德納、BioNTech 崛起,國際疫苗大廠也面臨重新洗牌的局面。

疫苗的開發史約在 200 多年前,當時有一位英國醫生愛德華·詹納(Edward Jenner),從擠奶女工手上牛痘水泡中的膿液,發現可以對抗天花的痘苗病毒,成為世界上第一個疫苗,而「疫苗」這個詞的英文「vaccine」詞源,正是來自於拉丁文的「vacca(母牛)」。

疫苗發展至今,全球前十大疫苗廠有羅氏(Roche)、輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)、CureVac、BioNTech、莫德納(Moderna)、賽諾菲(Sanofi)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、默沙東(MSD)。

而這之中,主宰著全球疫苗產業的巨頭有 4 家,包括擁有人類乳突病毒(HPV)疫苗的葛蘭素史克、擁有十三價肺炎鏈球菌疫苗的輝瑞、擁有九價 HPV 疫苗的默沙東,還有全球最重要的流感疫苗供應商賽諾菲,4 家巨頭佔據全球疫苗市場達 90%,年銷售額逾 300 億美元。

▲ 新冠疫苗陸續問世。(Source:pixabay

疫苗巨頭舉棋不定

新冠肺炎自 2020 年初爆發,再迅速擴散到全球,世界衛生組織(WHO)正式將病毒命名為「COVID-19」,而中國在 2020 年 1 月 7 日完成第一次全基因組定序,隨後中國、澳洲、日本、台灣與南韓陸續成功分離病毒株,但到目前為止,疫苗巨頭僅輝瑞研發成功。

說起疫苗巨頭不敢輕易投入研發的原因,首先是疫苗的研發非常嚴謹,因為過去疫苗研發耗時超過 10 年是常態,從動物實驗,再到第一期、第二期和第三期人體試驗臨床,每一期都要超過兩三年的時間,測試疫苗安全性、有效性,而單一流行性傳染病疫苗更是平均耗費 5 年以上的時間。

再來是傳染病的大流行時間短,像是 2002 年爆發的 SARS(嚴重急性呼吸道症候群),當時開發的疫苗尚未問世,SARS 就已經消失得無影無蹤,而且開發疫苗需要投入數十億,甚至數百億美元的研發經費,只要疫苗研發失敗,企業就將血本無歸,導致疫苗巨頭投入開發的腳步緩慢。

舉例像是賽諾菲的登革熱疫苗(Dengvaxia),歷經 20 年研發,投入超過 15 億美元,成功在 2015 年上市全球第一個登革熱疫苗,但在菲律賓推廣接種後,出現超過 10 例兒童重症乃至死亡的案例,導致賽諾菲陷入漫長的訴訟和賠償之中。

▲疫苗開發曠日費時。(Source:shutterstock)

疫苗巨頭開發不利

疫苗巨頭之中,葛蘭素史克在新冠疫情爆發之初,採取保守觀望的方式,直接放棄自行研發,改以提供疫苗佐劑,但隨著新冠疫苗陸續問世之後,市場規模讓葛蘭素史克改口,就在今年 2 月 3 日宣布與 CureVac 合作研發新冠疫苗。

不過葛蘭素史克的開發運氣並不好,因為 CureVac 在今年 6 月 17 日宣布,其 mRNA 新冠病毒候選疫苗 2b/3 期研究的第二次中期分析結果顯示,有效性僅為 47%,並未達成事先設定的統計標準,宣告解盲失敗。

至於賽諾菲,其實 2020 年 2 月就宣布要自行研發重組蛋白疫苗,並與 Translate Bio 合作研發 mRNA 疫苗,等於同時有兩款新冠疫苗在研發,但是 Tanslate Bio 今年 3 月才開啓 1/2 期人體臨床試驗,而重組蛋白疫苗則在今年 5 月底開啓三期臨床,預計有望在 2021 年第四季上市銷售。

而默沙東在疫情爆發之初,同樣沒有選擇自行研發,而是直接購買或與他人合作開發候選疫苗和特效藥,但由於臨床數據不符預期,默沙東今年 1 月終止候選新冠疫苗 V590、V591 的開發,轉而主攻新冠特效藥的研究,並將希望放在特效藥 MK-4482 上面。

新興疫苗大廠崛起

與之相反的是,新冠肺炎爆發後,德國 BioNTech 創辦人烏古爾·薩欣(Ugur Sahin)博士迅速決定開發 mRNA 新冠疫苗,並在 2020 年 2 月底已經對 4 個候選疫苗進行臨床前試驗,更在同年 3 月與輝瑞達成聯合開發意向。

輝瑞與 BioNTech 早在 2018 年就針對開發 mRNA 流感疫苗展開合作,而這次的合作,由輝瑞負責候選疫苗的臨床試驗和後期銷售,並在疫苗成功商業化之前墊付所有開發成本,因此輝瑞預先支付 1.85 億美元的預付款,並承諾在疫苗開發完成後再撥款 5.63 億美元。

輝瑞和 BioNTech 合作研發的 mRNA 疫苗 BNT162b2,最終在 2020 年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),並在 2021 年第一季貢獻輝瑞 145.82 億美元的營收,代替十三價肺炎鏈球菌疫苗,成為輝瑞最重要的疫苗。

莫德納 2020 年 1 月宣布,開發一款能夠誘發 SARS-CoV-2 免疫力的 mRNA 疫苗,並在同年 11 月底宣布將於當日向美國 FDA 申請 EUA,並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交滾動申請,最終在 2020 年 12 月 18 日,獲得美國 FDA 批准緊急使用授權。

疫苗大廠重新洗牌

新冠疫情爆發之前,全球疫苗產業的市場規模約為 330 億美元,佔全球製藥產業的 3%,但是疫苗爆發之後,為了達到全球人類群體免疫,疫苗施打覆蓋率需要超過七成,這對全球疫苗市場產生劇烈的影響。

相較疫苗巨頭的發展史,德國 BioNTech 成立僅 12 年,美國莫德納成立僅 8 年,而且在新冠疫情爆發之前,莫德納和 BioNTech 都沒有產品上市,但隨著 mRNA 疫苗的問世,兩家新興疫苗廠相繼崛起,也讓國際疫苗大廠面臨重新洗牌的局面。

(首圖來源:pixabay