新冠疫苗原料供應鏈在地化!工研院助基米打造核酸佐劑 GMP 廠

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 19 日 11:41 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


工研院與基龍米克斯生技今日共同宣布,簽訂建構核酸合成 GMP 工廠輔導合約,由工研院協助基龍米克斯打造 GMP 核酸合成廠,預計明年第 3 季可望正式生產,初期產量可滿足國內 1,280 萬劑新冠疫苗製造所需,未來最大產量估計可供應超過 5,000 萬劑。

基龍米克斯受到工研院輔導,可望成為國內首家有能力自行生產 GMP 等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司,協助國產疫苗廠商將原料採購在地化,未來還可擴大其應用性,供應全球核酸類藥物的原料,有助於帶動國內新藥研發產業產值提升。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,工研院在大/小分子藥、天然物、醫材、甚至化妝品等領域,累積豐富的 GMP 工廠輔導經驗,就目前疫苗生產來看,GMP 核酸製造廠的建立是疫苗生產相當重要步驟。

林啟萬指出,這次合作可望協助業者的生產提高至 GMP 藥廠等級,開發國產佐劑,預計未來每年可提供 1,280 萬劑以上數量,滿足國內疫苗廠的需求,並協助基龍米克斯切入核酸藥物委託研究開發暨生產服務(CDMO),帶動生技產業國產化。

基龍米克斯總經理江浚錡表示,台灣通過 PIC/S GMP 評鑑的藥廠約 200 多家,但缺乏 GMP 認可的核酸合成廠,而全球新冠疫苗需求大增,國產疫苗以生產蛋白質次單元類型疫苗為主力,所需的核酸佐劑,現階段台灣尚無業者有能力自行生產 GMP 等級原料供貨,完全仰賴進口。

江浚錡指出,疫苗國產化的關鍵之一正是「佐劑」,對於次單位疫苗、去活化疫苗這兩種疫苗來說,佐劑不僅可讓疫苗打入人體後更有效果,而且需要的劑量更少,以目前國產的新冠疫苗來說,就是使用蛋白質次單元疫苗技術,因此需添加佐劑做為輔助。

根據市場研究公司 Mordor Intelligence 指出,2020 年全球疫苗佐劑市場價值約 6.6 億美元(逾台幣 180 億元),預計 2026 年可衝上 14.7 億美元(逾台幣 400 億元),期間的複合年增長率(CAGR)達 13.37%,然而目前台灣國產疫苗廠多是跨海向歐美訂購佐劑,成本負擔重。

工研院與基龍米克斯合作導入 GMP 核酸合成廠,藉由擴增產能與設備升級,除可以更立即供應國產疫苗核酸佐劑,加速國產疫苗研發生產外,未來也能與國內外藥廠合作進行核酸藥物的研發與生產,預計今年底完成建廠,並開始檢驗製程確效,有望在 2022 年第 3 季正式投產。

(首圖來源:工研院)