默沙東口服藥 EUA 送審,食藥署拚 12 月中前審查完畢

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 27 日 18:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


Omicron 變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於 11 月中送審,力拚最快 12 月中完成 EUA 審查。

南非 11 月初首度驗出全新 COVID-19(2019 新型冠狀病毒)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比 Delta 株更高,世界衛生組織(WHO)將其列為「高關注變異株」,並命名為 Omicron。

面對 Omicron 變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

為防 COVID-19 疫情,除了接種疫苗,各國也採購口服藥物因應,目前全球共有 2 款口服藥,分別為默沙東(Merck & Co.)口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir),可降低 30% 高風險患者住院與死亡風險;另一款為輝瑞(Pfizer)的 Paxlovid,可降低重症、死亡風險約 89%。

中央流行疫情指揮中心 11 月初透露,已和默沙東簽訂採購合約,採購量預估將高於 1 萬份,是否採購輝瑞口服藥仍在研議。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受《中央社》訪問時說,默沙東口服藥相關資料已於 11 月中送食藥署審查,確切開會審查時間還未決定,但各單位都加緊腳步審查當中,力拚 12 月中前進行緊急使用授權(EUA)審查,儘早進口提供民眾使用;輝瑞口服藥暫未收到資料。

食藥署藥品組副組長吳明美也指出,美國預計 30 日審查莫納皮拉韋的 EUA,食藥署將參考審查結果,並針對默沙東提供的資料滾動式審查和補件,一旦資料完備,隨時可能召開臨時專家會議審查 EUA。

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,若默沙東口服藥可順利今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,隨病毒不斷變異,完整接種疫苗仍突破性感染者增加,及時投藥可減少傳播;對不適合打疫苗者而言,抗病毒藥物也能有效降低重症風險。

施信如說,病毒雖然出現多種變異株,但所幸都未出現抗藥性的病毒,因此現有 2 款口服藥物無論面對 Delta 或 Omicron 變異株都是有效的,期盼台灣盡快進口。

未來若默沙東口服藥取得 EUA,是否可能比照流感抗病毒藥物,開放患者出現疑似症狀即投藥,施信如說,此作法確實可行,但國內 COVID-19 採檢快速且方便,更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診者投藥,有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投藥。

(作者:張茗喧、陳婕翎;首圖來源:默沙東

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