再生醫療擬納入健保!國際研發趨勢轉向異體細胞治療立即可用

作者 | 發布日期 2023 年 03 月 21 日 14:46 | 分類 生物科技 , 醫療科技 line share follow us in feedly line share
再生醫療擬納入健保!國際研發趨勢轉向異體細胞治療立即可用


工研院今日發表 2023 生醫產業關鍵趨勢,分別從精準藥物、再生醫學、智慧醫材三大面向切入,其中再生醫療雙法進入立法階段,由於再生醫療費用昂貴,衛福部長薛瑞元提到正在研擬納入健保的機制,而工研院生醫所副所長沈欣欣表示,國際研發趨勢轉向異體細胞治療立即可用,並可望透過自動化量產異體細胞來降低成本。

再生醫療

沈欣欣表示,由於細胞治療(Cell Therapy)可達到傳統藥物無法達到的組織再生效果,隨著癌症及心血管病變等慢性疾病的人口逐漸上升,以及全球高齡化人口激增,直接驅動市場需求,但是目前使用的細胞來源還是以自體(Autologous)為主。

沈欣欣指出,細胞治療費用高昂,觀察目前細胞治療研發趨勢是透過基因編輯技術、誘導多能幹細胞(iPSC)分化、基因改造等不同方式提升治療效果,並已從個人化治療走向 off-the shelf(立即可用)的異體細胞治療,期待未來可不受限患者自身細胞、量產後隨時可用,降低患者支出負擔。

沈欣欣分享,著眼於異體細胞治療市場潛力,雖然目前台灣還沒有上市產品,但是工研院打造一座產量可達數萬劑的「異體 MSC 骨髓幹細胞原料庫」,未來將可應用在心肌、難癒合傷口、骨折、自體免疫疾病(異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡)等治療。

沈欣欣強調,工研院異體細胞治療研發,已符合臨床要求的生產與品質驗證,並以完整動物試驗確認安全性與療效獲得衛福部核准,進行二項臨床試驗,第一是急性心肌梗塞,已技轉台寶生醫,並進入臨床一期試驗中,第二是糖尿病傷口修復,已獲准進行臨床試驗,正與業者洽談技術轉移中。

精準藥物

工研院生醫所副所長呂瑞梅表示,蛋白降解藥熱潮延續,靶向 RNA 成新星小分子藥是以化學合成方式製造且分子量多數小於 1000 道爾頓(Daltons)的化合物,而傳統小分子藥物的發展已趨成熟,其中以蛋白質降解藥物(Protein degrader)備受各界期待。

呂瑞梅指出,蛋白質降解藥物可藉由去除與疾病相關的蛋白質,治療過去難以標靶或容易出現抗藥性的疾病,如癌症、神經退化性疾病及老化,被國際頂級學術期刊《Nature》列為新一代明星療法。

針對蛋白質降解新藥,呂瑞梅指出,工研院鎖定前列腺癌投入研發,前列腺癌位居 2021 年國人 10 大癌症死因第五名,有別於傳統放療、化療等方式,工研院開發「口服 AR-V7 PROTAC-148 藥物」是第一個具口服藥效 AR-V7 蛋白質降解藥物,能解決患者對目前臨床藥的抗藥性問題。

智慧醫材

工研院生醫所所長林啟萬表示,看準市場龐大的疼痛治療市場,數位治療逐漸轉向神經與認知疾病治療,例如美國大廠 Abbott 針對治療難治性憂鬱症醫材 2022 年已在美完成取證,針對糖尿病周邊神經病變的慢性疼痛開發的脊髓刺激系統,已在元月獲准供患者使用。

林啟萬指出,帕金森氏症是一種慢性神經退化疾病,台灣帕金森氏症患者已由 2017 年 6.9 萬多人,攀升至 2021 年 7.7 萬多人,每年持續成長約兩千多人,照護成本負擔不小,針對目前主流治療方法「深腦刺激術」,工研院正在開發一套全球首見的「微創式 OCT 術中輔助導引監控系統」。

林啟萬強調,應用「光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography; OCT)」技術,並將進一步結合 AI 人工智慧,可在開刀時提供顱內斷層影像及組織辨識,協助醫師改善現有臨床技術限制,進而提高手術成功率,預計今年將送件人體試驗。

(首圖來源:科技新報)

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