工研院今日發表 2023 生醫產業關鍵趨勢，分別從精準藥物、再生醫學、智慧醫材三大面向切入，其中再生醫療雙法進入立法階段，由於再生醫療費用昂貴，衛福部長薛瑞元提到正在研擬納入健保的機制，而工研院生醫所副所長沈欣欣表示，國際研發趨勢轉向異體細胞治療立即可用，並可望透過自動化量產異體細胞來降低成本。
再生醫療
沈欣欣表示，由於細胞治療（Cell Therapy）可達到傳統藥物無法達到的組織再生效果，隨著癌症及心血管病變等慢性疾病的人口逐漸上升，以及全球高齡化人口激增，直接驅動市場需求，但是目前使用的細胞來源還是以自體（Autologous）為主。
沈欣欣指出，細胞治療費用高昂，觀察目前細胞治療研發趨勢是透過基因編輯技術、誘導多能幹細胞（iPSC）分化、基因改造等不同方式提升治療效果，並已從個人化治療走向 off-the shelf（立即可用）的異體細胞治療，期待未來可不受限患者自身細胞、量產後隨時可用，降低患者支出負擔。
沈欣欣分享，著眼於異體細胞治療市場潛力，雖然目前台灣還沒有上市產品，但是工研院打造一座產量可達數萬劑的「異體 MSC 骨髓幹細胞原料庫」，未來將可應用在心肌、難癒合傷口、骨折、自體免疫疾病（異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡）等治療。
沈欣欣強調，工研院異體細胞治療研發，已符合臨床要求的生產與品質驗證，並以完整動物試驗確認安全性與療效獲得衛福部核准，進行二項臨床試驗，第一是急性心肌梗塞，已技轉台寶生醫，並進入臨床一期試驗中，第二是糖尿病傷口修復，已獲准進行臨床試驗，正與業者洽談技術轉移中。
精準藥物
工研院生醫所副所長呂瑞梅表示，蛋白降解藥熱潮延續，靶向 RNA 成新星小分子藥是以化學合成方式製造且分子量多數小於 1000 道爾頓（Daltons）的化合物，而傳統小分子藥物的發展已趨成熟，其中以蛋白質降解藥物（Protein degrader）備受各界期待。
呂瑞梅指出，蛋白質降解藥物可藉由去除與疾病相關的蛋白質，治療過去難以標靶或容易出現抗藥性的疾病，如癌症、神經退化性疾病及老化，被國際頂級學術期刊《Nature》列為新一代明星療法。
針對蛋白質降解新藥，呂瑞梅指出，工研院鎖定前列腺癌投入研發，前列腺癌位居 2021 年國人 10 大癌症死因第五名，有別於傳統放療、化療等方式，工研院開發「口服 AR-V7 PROTAC-148 藥物」是第一個具口服藥效 AR-V7 蛋白質降解藥物，能解決患者對目前臨床藥的抗藥性問題。
智慧醫材
工研院生醫所所長林啟萬表示，看準市場龐大的疼痛治療市場，數位治療逐漸轉向神經與認知疾病治療，例如美國大廠 Abbott 針對治療難治性憂鬱症醫材 2022 年已在美完成取證，針對糖尿病周邊神經病變的慢性疼痛開發的脊髓刺激系統，已在元月獲准供患者使用。
林啟萬指出，帕金森氏症是一種慢性神經退化疾病，台灣帕金森氏症患者已由 2017 年 6.9 萬多人，攀升至 2021 年 7.7 萬多人，每年持續成長約兩千多人，照護成本負擔不小，針對目前主流治療方法「深腦刺激術」，工研院正在開發一套全球首見的「微創式 OCT 術中輔助導引監控系統」。
林啟萬強調，應用「光學同調斷層掃描（Optical Coherence Tomography; OCT）」技術，並將進一步結合 AI 人工智慧，可在開刀時提供顱內斷層影像及組織辨識，協助醫師改善現有臨床技術限制，進而提高手術成功率，預計今年將送件人體試驗。
（首圖來源：科技新報）
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