再生醫療里程碑！長聖幹細胞新藥獲美台 FDA 核准進入二期臨床

長聖國際生技今日宣佈旗下異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）與台灣食藥署（TFDA）同意治療多發性硬化症（Multiple Sclerosis，MS），以 Phase I/IIa 進行新藥臨床試驗。

長聖宣布以 UMSC01 治療急性心肌梗塞之一期臨床試驗結果，具有良好安全性及療效可期，已通過美國 FDA 人體臨床試驗（IND）30 天審核期及衛福部核准進行 Phase IIa 臨床試驗的驗證藥效（proof of concept）的研發階段。

長聖董事長劉銖淇表示，UMSC01 治療心臟病的潛力巨大，未來當再生醫療雙法規通過後，長聖的 UMSC01 細胞將可從個人化治療轉向立即可用的異體細胞治療（off-the shelf），這將大幅降低患者支出負擔費用，因 UMSC01 細胞不需要來自患者本身的細胞，並可量產後隨取隨用，有望成為一種重要的再生醫療產品，為人類的健康做出更大的貢獻。

WHO 公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠，過去的 20 年中，心臟病一直是全球主要的死亡原因，從 2000 年以來，心臟病死亡人數增加 200 萬人以上，2019 年已接近 900 萬人，占死亡總數的 16％。

研究團隊表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後，仍有 2 到 4 成病人會發展成心臟衰竭，為解決心肌梗塞病人心臟功能不全，長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細（UMSC01）雙途徑注射治療受損心臟。

長聖一期臨床試驗，自 2019 年 5 月起至 2020 年 8 月共有 8 名受試者接受異體臍帶間質幹細胞治療，其中 6 人完成 1 年以上追蹤，沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件，而一期臨床試驗已完成安全性評估，並發表在心血管醫學的指標性 SCI 國際期刊 Frontiers in Cardiovascular Medicine，預計今年啟動 Phase IIa 臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。

長聖生技已成功完成以異體細胞治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗，並獲得台灣 FDA 與美國 FDA 的核准進行二期臨床試驗，這是台灣第一家核准進入二期臨床試驗的異體細胞治療急性心肌梗塞業者，對台灣再生醫療產業來說是一個重要的里程碑。

（首圖來源：長聖生技）