康霈今日宣布，旗下新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成，預計今年 5 月完成所有受試者的返診數據收集，並進行後續分析，第二階段試驗開始收案。
康霈表示，由於第一階段 CBL-514 注射於受試者大腿的安全性與耐受度良好，因此安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量，同時美國試驗中心 IRB（倫理審查委員會）已核准第二階段的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。
根據美國整形外科醫學會（ASPS）的資料指出，美國約有 80％ 到 90% 的女性有橘皮組織的困擾，隨著年紀與肥胖程度的增長，皮膚產生橘皮組織的機率將會提高，目前橘皮組織的治療方式以非手術產品與侵入性的微創手術設備為主，但兩者皆僅能暫時改善橘皮組織。
康霈旗下小分子新藥 CBL-514 注射劑施打在目標治療區域後，可藉由促進脂肪細胞凋亡，精準減少治療部位的脂肪，因此可減少治療區域皮下脂肪或脂肪瘤與脂肪腫塊，並不會造成治療部位其他組織細胞的損傷或壞死，更不會對神經系統、心血管系統或呼吸中樞產生副作用。
目前 CBL-514 經美國 FDA 核准用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段已順利完成收案與治療，並且提早開始第二階段的收案，研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將在美國 5 個試驗中心進行收案，預計招募 20 位大腿具中重度橘皮組織的受試者，納入 CBL-514 組別。
第二階段將採用多次給藥，並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域，藉以評估 CBL-514 用於改善大腿中重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度，第二階段試驗相關數據蒐集預計將今年第四季完成，並在明年第一季取得臨床統計結果，實際時程將依執行進度調整。
（首圖來源：康霈生技）
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